파종성 생식 세포 종양에 대한 1차 화학 요법을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 위험 (G3 RPLN PBC)

최근 데이터(Srikanthan and Tran et al. JCO 2014, 언론에서) 기준선 병기 스캔(축 방향 치수 >5cm 측정)에서 큰 후복막 림프절(RPLN) 전이의 존재가 1차 화학 요법을 받는 환자의 정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 상당히 증가하는 것과 관련이 있음을 입증했습니다. 파종성 생식 세포 종양(GCT)의 경우.

G3 공동 작업인 이 연구는 대규모 다국적 검증 코호트에서 이러한 결과를 확인하는 것을 목표로 합니다.

기본 목표:

대규모 RPLN 전이(축 치수 >5cm 측정)와 파종성 GCT에 대한 1차 화학 요법 도중 및 완료 직후(90일 이내) VTE 위험 증가 사이의 연관성을 검증합니다.

보조 목표:

• 대규모 RPLN 전이 및 고위험 Khorana 점수(> 3으로 정의됨) 모두의 VTE에 대한 차별적 정확도를 평가하기 위해
• 베이스라인, 화학 요법 중 및 화학 요법 직후에 1차 화학 요법을 받는 파종성 GCT 환자에서 VTE 발생률을 결정하기 위해
• 파종성 GCT에 대한 1차 화학요법 중 예방적 항응고요법을 받는 환자에서 화학요법 중 및 직후에 VTE 발생률을 확인하기 위해
• 예방적 항응고제를 투여한 환자와 그렇지 않은 환자의 주요 출혈 발생률을 확인하기 위해
• VTE가 발병하지 않은 환자에 비해 VTE가 발병한 환자의 12개월, 3년 및 5년에서의 전체 생존을 결정하기 위해 식별 데이터가 없습니다(예: 성명, 병원 UR, 주소)를 수집합니다.

데이터는 의료 차트의 소급 검토를 통해 수집됩니다.

VTE의 위험 인자로 큰 RPLN의 존재를 평가할 때 가장 큰 후복막 림프절 전이 장축의 최대 직경만 기록됩니다. 정확한 측정이 불가능한 경우 가장 큰 RPLN의 최대 직경이 >5cm인지 <5cm인지 기록해야 합니다. 큰 RPLN에 대한 대표 값은 모든 RPLN 전이의 모든 최대 직경의 조합을 포함해서는 안 됩니다.

헤모글로빈, 혈소판 수 및 백혈구 수에 대한 화학 요법 전 값은 화학 요법 시작 후 30일 이내에 수행되어야 합니다. 화학 요법 과정에서 관찰된 최고 혈청 크레아티닌도 기록해야 합니다. 화학 요법 중에 최고 값이 발생했을 수 있으므로 반드시 화학 요법 전 혈청 크레아티닌일 필요는 없습니다.

VTE 사건은 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)으로 정의됩니다. 표면 정맥 혈전증 또는 혈전정맥염은 VTE 사건으로 간주되지 않습니다. 의학적 개입이 필요한 출혈 사건만 기록됩니다.

데이터 수집은 치유적 1차 화학요법 시작부터 화학요법 완료 후 90일까지의 기간을 포함합니다. 기준선에 존재하는 모든 VTE 이벤트(즉, 1차 화학 요법의 시작)이 기록됩니다. 또한 화학 요법 완료 후 90일 이내에 발생하는 모든 VTE 이벤트가 기록됩니다. 이를 통해 화학 요법 후 재병기 스캔에 기록된 부수적인 VTE를 기록할 수 있습니다. 90일 기간 내에 수행되는 화학 요법 후 수술(수술 후) 후에 발생하는 VTE에 대해 구별이 이루어집니다.

데이터 수집은 2015년 12월 31일까지 완료되어야 하며 비식별 데이터는 2015년 1월 30일 이전에 데이터 분석을 위해 주 조사관에게 전달되어야 합니다.

집계된 데이터는 연구 보고서 및 적절한 경우 컨퍼런스 프레젠테이션 및 피어 리뷰 원고에 사용됩니다. 또한, 결과는 예방적 항응고제에 대한 후속 전향적 시험의 설계를 알리는 데 사용될 수 있습니다.