Risco de tromboembolismo venoso em pacientes recebendo quimioterapia de primeira linha para tumores de células germinativas disseminados (G3 RPLN PBC)

Dados recentes (Srikanthan e Tran et al. JCO 2014, no prelo) demonstraram que a presença de grandes metástases de linfonodos retroperitoneais (RPLN) em exames de estadiamento de linha de base (medindo > 5 cm na dimensão axial) está associada a um risco significativamente aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes recebendo quimioterapia de primeira linha para tumores de células germinativas disseminados (TCG).

Este estudo, um esforço colaborativo do G3, visa confirmar essas descobertas em uma grande coorte de validação multinacional.

Objetivo primário:

Validar a associação entre grandes metástases de RPLN (medindo > 5 cm na dimensão axial) e aumento do risco de TEV durante e imediatamente após a conclusão (dentro de 90 dias) da quimioterapia de primeira linha para TCG disseminado.

Objetivos secundários:

• Para avaliar a precisão discriminatória para TEV de grandes metástases RPLN e escore Khorana de alto risco (definido como > 3)
• Determinar a incidência de TEV em pacientes com TCG disseminado recebendo quimioterapia de primeira linha no início, durante a quimioterapia e imediatamente após a quimioterapia
• Determinar a incidência de TEV durante e imediatamente após a quimioterapia em pacientes recebendo anticoagulação profilática durante a quimioterapia de primeira linha para TCG disseminado
• Para determinar a incidência de sangramento maior em pacientes que receberam anticoagulação profilática versus aqueles que não receberam
• Para determinar a sobrevida global em 12 meses, 3 anos e 5 anos para pacientes que desenvolveram TEV em comparação com aqueles que não desenvolveram Sem dados de identificação (por exemplo, nome, hospital UR, endereço) serão coletados.

Os dados serão coletados por revisão retrospectiva do prontuário.

Ao avaliar a presença de RPLN grande como fator de risco para TEV, apenas o diâmetro máximo do eixo longo da maior metástase linfonodal retroperitoneal será registrado. Quando a medida exata não estiver disponível, deve-se registrar se o diâmetro máximo do maior RPLN mede > 5 cm ou < 5 cm. O valor representativo para RPLN grande NÃO deve incluir a combinação de todos os diâmetros máximos de todas as metástases de RPLN.

Quanto aos valores pré-quimioterapia de hemoglobina, contagem de plaquetas e contagem de leucócitos, estes devem ter sido realizados até 30 dias após o início da quimioterapia. A creatinina sérica mais alta observada durante o curso da quimioterapia também deve ser registrada - não é necessariamente a creatinina sérica pré-quimioterapia, pois o valor mais alto pode ter ocorrido durante a quimioterapia.

Um evento de TEV é definido como trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP). A trombose venosa superficial ou a tromboflebite não serão consideradas como um evento de TEV. Apenas eventos hemorrágicos que requerem intervenção médica serão registrados.

A coleta de dados abrangerá o período desde o início da quimioterapia curativa de primeira linha até 90 dias após o término da quimioterapia. Qualquer evento de TEV presente na linha de base (ou seja, início da quimioterapia de primeira linha) serão registrados. Além disso, qualquer evento de TEV que ocorra dentro de 90 dias após o término da quimioterapia será registrado; isso permite o registro de TEV incidental observado em exames de reestadiamento pós-quimioterapia. Será feita distinção para TEV que ocorre após cirurgia pós-quimio (pós-operatório) realizada dentro do prazo de 90 dias.

A coleta de dados deve ser concluída até 31 de dezembro de 2015 e os dados não identificados encaminhados ao Pesquisador Principal para análise de dados antes de 30 de janeiro de 2015.

Os dados agregados serão usados ​​para relatórios de estudo e, quando apropriado, apresentações em conferências e manuscritos revisados ​​por pares. Além disso, os resultados podem ser usados ​​para informar o desenho de um estudo prospectivo subsequente de anticoagulação profilática.