Risiko for venøs tromboembolisme hos pasienter som får førstelinjekjemoterapi for disseminerte kimcellesvulster (G3 RPLN PBC)

Nyere data (Srikanthan og Tran et al. JCO 2014, i trykken) har vist at tilstedeværelsen av store retroperitoneale lymfeknutemetastaser (RPLN) på baseline-staging-skanninger (måler >5 cm i aksial dimensjon) er assosiert med betydelig økt risiko for venøs tromboemboli (VTE) hos pasienter som får førstelinjekjemoterapi for disseminerte kjønnscelletumorer (GCT).

Denne studien, en G3-samarbeidsinnsats, tar sikte på å bekrefte disse funnene i en stor multinasjonal valideringskohort.

Hovedmål:

For å validere sammenhengen mellom store RPLN-metastaser (måler >5 cm i aksial dimensjon) og økt risiko for VTE under og umiddelbart etter fullføring av (innen 90 dager) førstelinjekjemoterapi for disseminert GCT.

Sekundære mål:

• For å vurdere den diskriminerende nøyaktigheten for VTE av både store RPLN-metastaser og høyrisiko Khorana-score (definert som > 3)
• For å bestemme forekomsten av VTE hos pasienter med disseminert GCT som får førstelinjekjemoterapi ved baseline, under kjemoterapi og umiddelbart etter kjemoterapi
• For å bestemme forekomsten av VTE under og umiddelbart etter kjemoterapi hos pasienter som får profylaktisk antikoagulasjon under førstelinjekjemoterapi for disseminert GCT
• For å bestemme forekomsten av større blødninger hos pasienter som fikk profylaktisk antikoagulasjon versus de som ikke fikk
• For å bestemme total overlevelse etter 12 måneder, 3 år og 5 år for pasienter som utviklet VTE sammenlignet med de som ikke gjorde det. Ingen identifiserende data (f.eks. navn, sykehus UR, adresse) vil bli samlet inn.

Data vil bli samlet inn ved retrospektiv gjennomgang av det medisinske diagrammet.

Ved vurdering av tilstedeværelse av stor RPLN som risikofaktor for VTE, vil kun den maksimale diameteren til langaksen til den største retroperitoneale lymfeknutemetastasen bli registrert. Der den nøyaktige målingen ikke er tilgjengelig, bør det registreres om maksimal diameter på den største RPLN måler >5cm eller <5cm. Den representative verdien for store RPLN bør IKKE inkludere kombinasjonen av alle maksimale diametre for alle RPLN-metastaser.

Når det gjelder pre-kjemoterapi-verdiene for hemoglobin, blodplate- og leukocyttall, må disse være utført innen 30 dager etter oppstart av kjemoterapi. Det høyeste serumkreatinin observert i løpet av kjemoterapi bør også registreres - dette er ikke nødvendigvis pre-kjemoterapiserumet kreatinin, da den høyeste verdien kan ha oppstått under kjemoterapi.

En VTE-hendelse er definert som enten dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE). Overfladisk venetrombose eller tromboflebitt vil ikke betraktes som en VTE-hendelse. Bare blødningshendelser som krever medisinsk intervensjon vil bli registrert.

Datainnsamlingen vil dekke perioden fra starten av kurativ førstelinjekjemoterapi til 90 dager etter avsluttet kjemoterapi. Enhver VTE-hendelse som er tilstede ved baseline (dvs. start av førstelinjekjemoterapi) vil bli registrert. I tillegg vil enhver VTE-hendelse som oppstår innen 90 dager etter fullført kjemoterapi bli registrert; dette tillater registrering av tilfeldig VTE notert på gjenopprettingsskanninger etter kjemoterapi. Det vil bli gjort forskjell på VTE som oppstår etter post-kjemokirurgi (post-op) som utføres innen 90 dagers tidsramme.

Datainnsamlingen bør være fullført innen 31. desember 2015 og avidentifiserte data skal sendes til hovedetterforskeren for dataanalyse før 30. januar 2015.

De aggregerte dataene vil bli brukt til studierapporter, og eventuelt konferansepresentasjoner og fagfellevurderte manuskript(er). I tillegg kan funnene brukes til å informere utformingen av en påfølgende prospektiv studie med profylaktisk antikoagulasjon.