Риск венозной тромбоэмболии у пациентов, получающих химиотерапию первой линии по поводу диссеминированных герминогенных опухолей (G3 RPLN PBC)

Последние данные (Срикантан и Тран и др. JCO 2014, в печати) продемонстрировали, что наличие крупных метастазов в забрюшинных лимфатических узлах (ЗЛУ) на исходных стадирующих сканированиях (размером > 5 см в осевом измерении) связано со значительно повышенным риском венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, получающих химиотерапию первой линии. при диссеминированных герминогенных опухолях (ДГКО).

Это исследование, совместное усилие G3, направлено на подтверждение этих результатов в большой многонациональной когорте проверки.

Основная цель:

Подтвердить связь между большими метастазами RPLN (размером > 5 см в осевом измерении) и повышенным риском ВТЭ во время и сразу после завершения (в течение 90 дней) химиотерапии первой линии для диссеминированного GCT.

Второстепенные цели:

• Оценить дискриминационную точность для ВТЭ как крупных метастазов RPLN, так и шкалы Хораны высокого риска (определяется как > 3)
• Определить частоту ВТЭ у пациентов с диссеминированным GCT, получающих химиотерапию первой линии исходно, во время химиотерапии и сразу после химиотерапии.
• Определить частоту ВТЭ во время и сразу после химиотерапии у пациентов, получающих профилактическую антикоагулянтную терапию во время химиотерапии первой линии по поводу диссеминированного GCT.
• Определить частоту больших кровотечений у пациентов, получавших профилактическую антикоагулянтную терапию, по сравнению с теми, кто ее не получал.
• Чтобы определить общую выживаемость через 12 месяцев, 3 года и 5 лет для пациентов, у которых развилась ВТЭ, по сравнению с теми, у кого не было идентифицирующих данных (например, имя, больница UR, адрес) будут собраны.

Данные будут собираться путем ретроспективного просмотра медицинской карты.

При оценке наличия большого ЗПЛН как фактора риска ВТЭ будет регистрироваться только максимальный диаметр длинной оси самого большого метастаза в забрюшинном лимфатическом узле. Там, где точные размеры недоступны, следует указать, составляет ли максимальный диаметр наибольшего RPLN > 5 см или < 5 см. Репрезентативное значение для больших RPLN НЕ должно включать комбинацию всех максимальных диаметров всех метастазов RPLN.

Что касается значений гемоглобина, количества тромбоцитов и числа лейкоцитов до химиотерапии, то они должны быть проведены в течение 30 дней после начала химиотерапии. Следует также регистрировать самый высокий уровень креатинина в сыворотке, наблюдаемый во время курса химиотерапии - это не обязательно уровень креатинина в сыворотке до химиотерапии, так как самое высокое значение могло иметь место во время химиотерапии.

Событие ВТЭ определяется как тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА). Тромбоз поверхностных вен или тромбофлебит не будут рассматриваться как событие ВТЭ. Будут зарегистрированы только кровотечения, требующие медицинского вмешательства.

Сбор данных будет охватывать период от начала лечебной химиотерапии первой линии до 90 дней после завершения химиотерапии. Любое событие ВТЭ, которое присутствует на исходном уровне (т. начало химиотерапии первой линии) будет зарегистрировано. Кроме того, будет зарегистрировано любое событие ВТЭ, которое произойдет в течение 90 дней после завершения химиотерапии; это позволяет регистрировать случайную ВТЭ, отмеченную при повторном сканировании после химиотерапии. Различие будет проводиться для ВТЭ, которая возникает после постхимиохирургии (после операции), которая проводится в течение 90 дней.

Сбор данных должен быть завершен до 31 декабря 2015 г., а обезличенные данные должны быть направлены главному исследователю для анализа данных до 30 января 2015 г.

Совокупные данные будут использоваться для отчетов об исследованиях и, при необходимости, для презентаций на конференциях и рецензируемых рукописей. Кроме того, результаты могут быть использованы для разработки дизайна последующего проспективного исследования профилактической антикоагулянтной терапии.