Risque de thromboembolie veineuse chez les patients recevant une chimiothérapie de première intention pour des tumeurs germinales disséminées (G3 RPLN PBC)

Des données récentes (Srikanthan et Tran et al. JCO 2014, sous presse) ont démontré que la présence de grandes métastases de ganglions lymphatiques rétropéritonéaux (RPLN) sur les scanners de stadification de base (mesurant > 5 cm dans la dimension axiale) est associée à un risque significativement accru de thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients recevant une chimiothérapie de première ligne pour les tumeurs germinales disséminées (TCG).

Cette étude, un effort de collaboration G3, vise à confirmer ces résultats dans une grande cohorte de validation multinationale.

Objectif principal:

Valider l'association entre les grandes métastases RPLN (mesurant > 5 cm dans la dimension axiale) et le risque accru de TEV pendant et immédiatement après la fin (dans les 90 jours) de la chimiothérapie de première ligne pour la GCT disséminée.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la précision discriminatoire pour la TEV des grandes métastases RPLN et du score de Khorana à haut risque (défini comme > 3)
• Déterminer l'incidence de la TEV chez les patients atteints de GCT disséminée recevant une chimiothérapie de première intention au départ, pendant la chimiothérapie et immédiatement après la chimiothérapie
• Déterminer l'incidence de la TEV pendant et immédiatement après la chimiothérapie chez les patients recevant une anticoagulation prophylactique pendant la chimiothérapie de première intention pour la GCT disséminée
• Déterminer l'incidence des hémorragies majeures chez les patients qui ont reçu une anticoagulation prophylactique par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu
• Déterminer la survie globale à 12 mois, 3 ans et 5 ans pour les patients qui ont développé une TEV par rapport à ceux qui n'en ont pas eu Aucune donnée d'identification (par ex. nom, UR de l'hôpital, adresse) seront collectées.

Les données seront recueillies par examen rétrospectif du dossier médical.

Lors de l'évaluation de la présence d'un grand RPLN en tant que facteur de risque de TEV, seul le diamètre maximal de l'axe long de la plus grande métastase ganglionnaire rétropéritonéale sera enregistré. Lorsque la mesure exacte n'est pas disponible, il convient d'enregistrer si le diamètre maximal du plus grand RPLN mesure > 5 cm ou < 5 cm. La valeur représentative du grand RPLN ne doit PAS inclure la combinaison de tous les diamètres maximaux de toutes les métastases RPLN.

En ce qui concerne les valeurs pré-chimiothérapie pour l'hémoglobine, la numération plaquettaire et la numération leucocytaire, celles-ci doivent avoir été réalisées dans les 30 jours suivant le début de la chimiothérapie. La créatinine sérique la plus élevée observée au cours de la chimiothérapie doit également être enregistrée - il ne s'agit pas nécessairement de la créatinine sérique avant la chimiothérapie, car la valeur la plus élevée peut s'être produite pendant la chimiothérapie.

Un événement TEV est défini comme une thrombose veineuse profonde (TVP) ou une embolie pulmonaire (EP). La thrombose veineuse superficielle ou la thrombophlébite ne sera pas considérée comme un événement TEV. Seuls les événements hémorragiques nécessitant une intervention médicale seront enregistrés.

La collecte de données couvrira la période allant du début de la chimiothérapie curative de première intention jusqu'à 90 jours après la fin de la chimiothérapie. Tout événement VTE présent au départ (c.-à-d. début de la chimiothérapie de première ligne) sera enregistré. De plus, tout événement de TEV survenant dans les 90 jours suivant la fin de la chimiothérapie sera enregistré ; cela permet d'enregistrer les TEV accidentels notés sur les scans de restadification post-chimiothérapie. Une distinction sera faite pour la TEV qui survient à la suite d'une chirurgie post-chimio (post-opératoire) effectuée dans le délai de 90 jours.

La collecte des données doit être terminée d'ici le 31 décembre 2015 et les données anonymisées transmises au chercheur principal pour analyse des données avant le 30 janvier 2015.

Les données agrégées seront utilisées pour les rapports d'étude et, le cas échéant, les présentations de conférence et les manuscrits évalués par des pairs. En outre, les résultats peuvent être utilisés pour éclairer la conception d'un essai prospectif ultérieur d'anticoagulation prophylactique.