Riesgo de tromboembolismo venoso en pacientes que reciben quimioterapia de primera línea para tumores de células germinales diseminadas (G3 RPLN PBC)

Datos recientes (Srikanthan y Tran et al. JCO 2014, en prensa) han demostrado que la presencia de grandes metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales (RPLN) en las exploraciones de estadificación iniciales (que miden >5 cm en dimensión axial) se asocian con un riesgo significativamente mayor de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que reciben quimioterapia de primera línea para tumores de células germinales diseminados (TCG).

Este estudio, un esfuerzo colaborativo de G3, tiene como objetivo confirmar estos hallazgos en una gran cohorte de validación multinacional.

Objetivo primario:

Validar la asociación entre metástasis grandes de RPLN (que miden >5 cm en dimensión axial) y un mayor riesgo de TEV durante e inmediatamente después de completar (dentro de los 90 días) la quimioterapia de primera línea para el TCG diseminado.

Objetivos secundarios:

• Evaluar la precisión discriminatoria para TEV de metástasis grandes de RPLN y puntuación de Khorana de alto riesgo (definida como > 3)
• Determinar la incidencia de TEV en pacientes con TCG diseminados que reciben quimioterapia de primera línea al inicio, durante la quimioterapia e inmediatamente después de la quimioterapia
• Determinar la incidencia de TEV durante e inmediatamente después de la quimioterapia en pacientes que reciben anticoagulación profiláctica durante la quimioterapia de primera línea para el TCG diseminado
• Determinar la incidencia de hemorragia mayor en pacientes que recibieron anticoagulación profiláctica versus aquellos que no la recibieron.
• Determinar la supervivencia global a los 12 meses, 3 años y 5 años para los pacientes que desarrollaron TEV en comparación con los que no Sin datos de identificación (p. nombre, UR del hospital, dirección) serán recolectados.

Los datos se recopilarán mediante una revisión retrospectiva de la historia clínica.

Al evaluar la presencia de RPLN grande como factor de riesgo de TEV, solo se registrará el diámetro máximo del eje largo de la metástasis del ganglio linfático retroperitoneal más grande. Cuando no se disponga de la medida exacta, se debe registrar si el diámetro máximo del RPLN más grande mide >5 cm o <5 cm. El valor representativo para RPLN grande NO debe incluir la combinación de todos los diámetros máximos de todas las metástasis de RPLN.

En cuanto a los valores previos a la quimioterapia de hemoglobina, recuento de plaquetas y recuento de leucocitos, estos deben haberse realizado dentro de los 30 días posteriores al inicio de la quimioterapia. También se debe registrar la creatinina sérica más alta observada durante el curso de la quimioterapia; esta no es necesariamente la creatinina sérica previa a la quimioterapia, ya que el valor más alto puede haber ocurrido durante la quimioterapia.

Un evento de TEV se define como trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP). La trombosis venosa superficial o la tromboflebitis no se considerarán como un evento de TEV. Solo se registrarán los eventos de sangrado que requieran intervención médica.

La recopilación de datos cubrirá el período desde el inicio de la quimioterapia curativa de primera línea hasta los 90 días posteriores a la finalización de la quimioterapia. Cualquier evento de TEV que esté presente al inicio del estudio (es decir, inicio de la quimioterapia de primera línea) se registrará. Además, se registrará cualquier evento de TEV que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la quimioterapia; esto permite el registro de TEV incidental observado en exploraciones de reestadificación posteriores a la quimioterapia. Se hará una distinción para TEV que ocurre después de una cirugía posterior a la quimioterapia (postoperatoria) que se realiza dentro del plazo de 90 días.

La recopilación de datos debe completarse antes del 31 de diciembre de 2015 y los datos desidentificados deben enviarse al investigador principal para su análisis antes del 30 de enero de 2015.

Los datos agregados se utilizarán para informes de estudios y, cuando corresponda, presentaciones en conferencias y manuscritos revisados ​​por pares. Además, los hallazgos pueden usarse para informar el diseño de un ensayo prospectivo posterior de anticoagulación profiláctica.