Riziko žilního tromboembolismu u pacientů, kteří dostávají chemoterapii první linie pro diseminované nádory zárodečných buněk (G3 RPLN PBC)

Nedávné údaje (Srikanthan a Tran et al. JCO 2014, v tisku) prokázaly, že přítomnost metastáz velkých retroperitoneálních lymfatických uzlin (RPLN) na výchozích stagingových skenech (měřících > 5 cm v axiálním rozměru) je spojena s významně zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu (VTE) u pacientů léčených chemoterapií první linie pro diseminované nádory ze zárodečných buněk (GCT).

Tato studie, společné úsilí G3, má za cíl potvrdit tato zjištění ve velké nadnárodní validační kohortě.

Primární cíl:

Potvrdit souvislost mezi velkými metastázami RPLN (měřící > 5 cm v axiálním rozměru) a zvýšeným rizikem VTE během a bezprostředně po dokončení (do 90 dnů) chemoterapie první linie u diseminovaného GCT.

Sekundární cíle:

• K posouzení diskriminační přesnosti pro VTE jak velkých metastáz RPLN, tak vysoce rizikového skóre Khorana (definované jako > 3)
• Ke stanovení incidence VTE u pacientů s diseminovaným GCT léčených chemoterapií první linie na začátku, během chemoterapie a bezprostředně po chemoterapii
• Stanovit výskyt VTE během chemoterapie a bezprostředně po ní u pacientů, kteří dostávají profylaktickou antikoagulaci během chemoterapie první linie pro diseminovaný GCT
• Stanovit výskyt velkého krvácení u pacientů, kteří dostávali profylaktickou antikoagulaci oproti těm, kteří ji neužívali
• Ke stanovení celkového přežití po 12 měsících, 3 letech a 5 letech u pacientů, u kterých se rozvinula VTE, ve srovnání s těmi, kteří ji neměli. Žádné identifikační údaje (např. jméno, UR nemocnice, adresa) budou vyzvednuty.

Data budou shromážděna retrospektivní kontrolou lékařského schématu.

Při hodnocení přítomnosti velkých RPLN jako rizikového faktoru pro VTE bude zaznamenáván pouze maximální průměr dlouhé osy největší metastázy retroperitoneální lymfatické uzliny. Pokud přesné měření není k dispozici, mělo by být zaznamenáno, zda maximální průměr největšího RPLN měří >5 cm nebo <5 cm. Reprezentativní hodnota pro velké RPLN NEMĚLA zahrnovat kombinaci všech maximálních průměrů všech metastáz RPLN.

Pokud jde o hodnoty hemoglobinu, počtu krevních destiček a leukocytů před chemoterapií, tyto hodnoty musí být provedeny do 30 dnů od zahájení chemoterapie. Měla by se také zaznamenat nejvyšší hodnota kreatininu v séru pozorovaná během chemoterapie – nemusí se nutně jednat o kreatinin v séru před chemoterapií, protože nejvyšší hodnota se mohla objevit během chemoterapie.

VTE příhoda je definována jako hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE). Povrchová žilní trombóza nebo tromboflebitida nebudou považovány za VTE příhodu. Zaznamenány budou pouze krvácivé příhody vyžadující lékařský zásah.

Sběr dat bude pokrývat období od zahájení kurativní chemoterapie první linie do 90 dnů po dokončení chemoterapie. Jakákoli příhoda VTE, která je přítomna na začátku (tj. zahájení první linie chemoterapie) bude zaznamenáno. Kromě toho bude zaznamenána jakákoli příhoda VTE, ke které dojde do 90 dnů po dokončení chemoterapie; to umožňuje záznam náhodného VTE zaznamenaného na post-chemoterapeutických restagingových skenech. Bude se rozlišovat VTE, ke kterému dojde po postchemické operaci (po operaci), která se provede v časovém rámci 90 dnů.

Sběr dat by měl být dokončen do 31. prosince 2015 a neidentifikovaná data by měla být předána hlavnímu zkoušejícímu k analýze dat do 30. ledna 2015.

Agregovaná data budou použita pro zprávy ze studií a případně pro konferenční prezentace a recenzované rukopisy. Kromě toho mohou být tato zjištění použita k informování o návrhu následné prospektivní studie profylaktické antikoagulace.