FSHR 遺伝子の N680S 多型と、COS で使用されるゴナドトロピンの種類との関係
2019年10月9日 更新者：Angelini Farmacéutica
FSHR 遺伝子の N680S 多型と、制御された卵巣刺激に使用されるゴナドトロピンのタイプとの関係の研究
このプロジェクトでは、FSHR 遺伝子の N680S 多型遺伝子型と、制御された卵巣刺激に使用される FSH の性質との間に関係があるかどうかを判断したいと考えています。
これは非介入的、観察的、横断的、レトロスペクティブな全国的および多施設研究であり、遺伝子検査を実施して、2サイクルの制御された治療を受けた患者の血液サンプル中のN680S多型の遺伝子型を決定します。過去8か月間の卵巣刺激。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、FSRH 遺伝子の N680S 多型が、制御された卵巣刺激による IVF/ICSI の 2 つの連続したサイクルを受ける患者で使用される FSH の異なる性質 (ヒト FSH および組換え FSH) で卵巣応答に影響を与える可能性があるかどうかを調査したいと考えています。
研究への参加に同意するすべての患者は、各病院の標準的な臨床診療に従って、制御された卵巣刺激の2回目のサイクルで実行される定期的な抽出と同じ日に血液サンプルを採取します。 サンプルは中央研究所に送られ、前述の多型の遺伝子型が決定され、2 サイクルの制御された卵巣刺激で得られた臨床結果と関連付けられます。
偏りを避けるために、研究集団は、COS の 1 回目と 2 回目のサイクルで使用される FSH のタイプに関してクロスオーバー デザインに従います (つまり、募集された患者の半分は、組換え体を使用した COS の 1 回目のサイクルを受けている必要があります)。 FSH およびヒト FSH での 2 番目のサイクル; 逆に、残りの半分は、ヒト FSH での 1 番目のサイクルと組換え FSH での 2 番目のサイクルを受けたにちがいない)。 包含基準が変更される可能性を回避するために、2 つのサイクル間の経過時間は 6 か月を超えてはなりません。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinic
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コンタクト：
- Dolors Manau, PhD
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Barcelona、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Julio Herrero, PhD
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Córdoba、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Reina Sofia
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コンタクト：
- Juan Lorente, PhD
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Granada、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Virgen de las Nieves
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コンタクト：
- Luis Martínez, PhD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Laura de la Fuente, PhD
- 電話番号：+34 917 452 520
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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コンタクト：
- Miguel Caballero, PhD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Sonia Lobo, PhD
- 電話番号：+34 917 277 219
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Mª Isabel Calventus, PhD
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Madrid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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コンタクト：
- Irene Heras, PhD
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Valencia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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コンタクト：
- José Mª Rubio, PhD
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Valladolid、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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コンタクト：
- Ana Casas, PhD
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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コンタクト：
- Berta Mª Martín, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～37年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IVF/ICSI の 2 サイクルを受けている患者は、1 サイクル後に最適以下の反応を達成し、妊娠せず、その結果、COS の別のサイクルを受け、2 サイクルでプロトコルが修正され、使用される FSH の性質が変更されました。 1サイクル目。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名
- 年齢 ≤ 37 歳
- BMI < 30kg/m2
- 胞状卵胞数の第 1 サイクル COS = 5-15
- 抗ミュラー管ホルモン基礎 1 サイクル目 COS > 1.1 ng/ml かつ < 3.1 ng/ml
- COS プロトコル: COS の 2 サイクルでの開始用量は等しく (150-225 UI/日)、COS の 5 日目から用量調整を行います。直径14mm以上の卵胞が1個以上またはE2が600pg/ml以下の場合に発症するGnRHアンタゴニストを用いたCOSの2サイクルにおける下垂体抑制プロトコル; hCGrまたはGnRHアゴニストによるトリガー
- 任意経口避妊薬（OC）の使用（但し、2サイクルで同じ）
- COSの第1サイクルで4～9個の卵母細胞が回収された
- COS の 2 サイクル間の ≤ 6 か月
除外基準:
- COSサイクル中のLH活性の使用
- 重度の男性因子の存在
- グレードIII～IVの子宮内膜症
- 多嚢胞性卵巣症候群、子宮または卵巣の手術歴、超音波で卵管水腫が確認できる患者、または子宮筋腫が 30 mm を超える患者
- 下垂体、甲状腺、副腎、膵臓、肝臓、または腎臓に影響を与える主要な全身性または制御されていない内分泌代謝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された卵母細胞
時間枠：研究完了まで、平均1年
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制御された卵巣刺激を伴う各 IVF/ICSI サイクルで取得された卵母細胞の数は、それぞれに異なる性質の FSH (ヒト FSH および組換え FSH) を使用しました。
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研究完了まで、平均1年
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FSHR 遺伝子の N680S 多型の遺伝子型
時間枠：研究完了まで、平均1年
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FSHR 遺伝子の N680S 多型の遺伝子型は、血液サンプルでテストされます
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LHCGR遺伝子のN312S多型の遺伝子型
時間枠：研究完了まで、平均1年
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LHCGR遺伝子のN312S多型の遺伝子型は、血液サンプルでテストされます
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：María Carrera, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ANG-FOS-2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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