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N680S-Polymorphismus des FSHR-Gens und seine Beziehung zum Gonadotropin-Typ, der bei COS verwendet wird

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Angelini Farmacéutica

Untersuchung des N680S-Polymorphismus des FSHR-Gens und seiner Beziehung zum Gonadotropintyp, der bei der kontrollierten ovariellen Stimulation verwendet wird

Dieses Projekt möchte feststellen, ob es eine Beziehung zwischen dem N680S-Polymorphismus-Genotyp des FSHR-Gens und der Natur des FSH gibt, das bei der kontrollierten ovariellen Stimulation verwendet wird.

Es handelt sich um eine nicht-interventionelle, beobachtende, querschnittliche und retrospektive, nationale und multizentrische Studie, in der ein Gentest durchgeführt wird, um den Genotyp des N680S-Polymorphismus in Blutproben von Patienten zu bestimmen, die sich zwei kontrollierten Zyklen unterzogen haben ovarielle Stimulation in den letzten 8 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen untersuchen, ob der N680S-Polymorphismus des FSRH-Gens die ovarielle Reaktion mit unterschiedlicher Art des verwendeten FSH (humanes FSH und rekombinantes FSH) bei Patientinnen beeinflussen könnte, die sich zwei aufeinanderfolgenden IVF/ICSI-Zyklen mit kontrollierter ovarieller Stimulation unterziehen.

Allen Patientinnen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird am selben Tag eine Blutprobe entnommen, an der eine routinemäßige Entnahme für den 2. Zyklus der kontrollierten ovariellen Stimulation gemäß der klinischen Standardpraxis jedes Krankenhauses durchgeführt wird. Die Probe wird an das Zentrallabor geschickt, um den Genotyp des oben genannten Polymorphismus zu bestimmen und ihn mit den klinischen Ergebnissen zu korrelieren, die mit den zwei Zyklen der kontrollierten ovariellen Stimulation erhalten wurden.

Um Verzerrungen zu vermeiden, folgt die Studienpopulation einem Crossover-Design in Bezug auf den FSH-Typ, der im ersten und zweiten COS-Zyklus verwendet wird (d. h. die Hälfte der rekrutierten Patienten muss sich einem ersten COS-Zyklus mit rekombinantem COS unterzogen haben FSH und einem zweiten Zyklus mit humanem FSH; und umgekehrt muss die andere Hälfte einen ersten Zyklus mit humanem FSH und einen zweiten Zyklus mit rekombinantem FSH durchlaufen haben). Um mögliche Änderungen der Einschlusskriterien zu vermeiden, sollte die Zeitspanne zwischen den beiden Zyklen 6 Monate nicht überschreiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
          • Dolors Manau, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Julio Herrero, PhD
      • Córdoba, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Juan Lorente, PhD
      • Granada, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Luis Martínez, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Laura de la Fuente, PhD
          • Telefonnummer: +34 917 452 520
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Miguel Caballero, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Sonia Lobo, PhD
          • Telefonnummer: +34 917 277 219
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Mª Isabel Calventus, PhD
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
          • Irene Heras, PhD
      • Valencia, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Kontakt:
          • José Mª Rubio, PhD
      • Valladolid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
        • Kontakt:
          • Ana Casas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
        • Kontakt:
          • Berta Mª Martín, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich zwei Zyklen IVF/ICSI unterzogen und nach dem 1. Zyklus ein suboptimales Ansprechen erreichten, wurden nicht schwanger und unterzogen sich folglich einem weiteren COS-Zyklus, bei dem das Protokoll während des 2. Zyklus geändert wurde, um die Art des während des 2. Zyklus verwendeten FSH zu ändern 1. Zyklus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Alter ≤ 37 Jahre
  • BMI < 30 kg/m2
  • Antralfollikel zählen 1. Zyklus COS = 5-15
  • Antimüller-Hormon-Basal-COS im 1. Zyklus > 1,1 ng/ml und < 3,1 ng/ml
  • COS-Protokoll: gleiche Anfangsdosis in den 2 COS-Zyklen (150-225 UI/Tag) mit Dosisanpassung ab dem 5. COS-Tag; Hypophysensuppressionsprotokoll in den 2 Zyklen von COS mit GnRH-Antagonist mit Beginn bei ≥ 1 Follikel mit ≥ 14 mm Durchmesser oder E2 ≤ 600 pg/ml; und Triggerung mit hCGr- oder GnRH-Agonisten
  • Optional die Einnahme von oralen Kontrazeptiva (OK) (jedoch gleich in den 2 Zyklen)
  • 4-9 gewonnene Eizellen im 1. Zyklus von COS
  • ≤ 6 Monate zwischen den 2 COS-Zyklen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung der LH-Aktivität während der COS-Zyklen
  • Vorhandensein eines schweren männlichen Faktors
  • Endometriose Grad III-IV
  • Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom, Uterus- oder Ovarialoperationen in der Vorgeschichte, im Ultraschall sichtbarer Hydrosalpinx oder Uterusmyomen mit einer Größe von > 30 mm
  • Schwere systemische oder unkontrollierte endokrine Stoffwechselerkrankungen, die die Hypophyse, die Schilddrüse, die Nebennieren, die Bauchspeicheldrüse, die Leber oder die Nieren betreffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oozyten entnommen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Oozyten, die in jedem IVF/ICSI-Zyklus mit kontrollierter ovarieller Stimulation entnommen wurden, verwendete unterschiedliche Arten des FSH in jedem (humanes FSH und rekombinantes FSH).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Genotyp des N680S-Polymorphismus des FSHR-Gens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Genotyp des N680S-Polymorphismus des FSHR-Gens wird an Blutproben getestet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotyp des N312S-Polymorphismus des LHCGR-Gens
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Genotyp des N312S-Polymorphismus des LHCGR-Gens wird an Blutproben getestet
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Mitarbeiter

Sistemas Genómicos

Ermittler

  • Studienleiter: María Carrera, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG-FOS-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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