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Polymorphisme N680S du gène FSHR et sa relation avec le type de gonadotrophine utilisé dans le COS

9 octobre 2019 mis à jour par: Angelini Farmacéutica

Étude du polymorphisme N680S du gène FSHR et de sa relation avec le type de gonadotrophine utilisé dans la stimulation ovarienne contrôlée

Ce projet veut déterminer s'il existe une relation entre le génotype du polymorphisme N680S du gène FSHR et la nature de la FSH utilisée dans la stimulation ovarienne contrôlée.

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, observationnelle, transversale et rétrospective, nationale et multicentrique, dans laquelle un test génétique sera effectué pour déterminer le génotype du polymorphisme N680S dans des échantillons de sang de patients ayant subi deux cycles de contrôle stimulation ovarienne au cours des 8 derniers mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les chercheurs veulent étudier si le polymorphisme N680S du gène FSRH pourrait affecter la réponse ovarienne avec une nature différente de la FSH utilisée (FSH humaine et FSH recombinante) chez les patientes subissant deux cycles consécutifs de FIV/ICSI avec stimulation ovarienne contrôlée.

Tous les patients qui acceptent de participer à l'étude auront un échantillon de sang prélevé le même jour qu'une extraction de routine effectuée pour le 2e cycle de la stimulation ovarienne contrôlée conformément à la pratique clinique standard de chaque hôpital. L'échantillon sera envoyé au laboratoire central pour déterminer le génotype du polymorphisme mentionné ci-dessus et le corréler avec les résultats cliniques obtenus avec les deux cycles de stimulation ovarienne contrôlée.

Afin d'éviter tout biais, la population de l'étude suivra un plan croisé en ce qui concerne le type de FSH utilisé dans les premier et deuxième cycles du COS (c'est-à-dire que la moitié des patients recrutés doivent avoir subi un premier cycle de COS avec FSH et un deuxième cycle avec de la FSH humaine ; et, à l'inverse, l'autre moitié doit avoir subi un premier cycle avec de la FSH humaine et un deuxième cycle avec de la FSH recombinante). Afin d'éviter d'éventuelles modifications des critères d'inclusion, le temps écoulé entre les deux cycles ne doit pas dépasser 6 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínic
        • Contact:
          • Dolors Manau, PhD
      • Barcelona, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Julio Herrero, PhD
      • Córdoba, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
          • Juan Lorente, PhD
      • Granada, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contact:
          • Luis Martínez, PhD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Laura de la Fuente, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 917 452 520
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Contact:
          • Miguel Caballero, PhD
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Sonia Lobo, PhD
          • Numéro de téléphone: +34 917 277 219
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Mª Isabel Calventus, PhD
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contact:
          • Irene Heras, PhD
      • Valencia, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario y Politecnico la Fe
        • Contact:
          • José Mª Rubio, PhD
      • Valladolid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
        • Contact:
          • Ana Casas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
          • Berta Mª Martín, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 37 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes subissant deux cycles de FIV/ICSI qui ont obtenu une réponse sous-optimale après le 1er cycle, ne sont pas tombées enceintes et ont par conséquent subi un autre cycle de COS dans lequel le protocole a été modifié au cours du 2e cycle pour changer la nature de la FSH utilisée au cours de la 1er cycle.

La description

Critère d'intégration:

  • Signature du consentement éclairé
  • Âge ≤ 37 ans
  • IMC < 30 kg/m2
  • Les follicules antraux comptent 1er cycle COS = 5-15
  • Hormone antimüllérienne basale 1er cycle COS > 1,1 ng/ml et < 3,1 ng/ml
  • Protocole COS : dose initiale égale dans les 2 cycles de COS (150-225 UI/jour) avec ajustement posologique à partir du 5ème jour de COS ; protocole de suppression hypophysaire dans les 2 cycles de COS avec antagoniste de la GnRH avec apparition quand ≥ 1 follicule de ≥ 14 mm de diamètre ou E2 ≤ 600 pg/ml ; et déclenchement avec hCGr ou agoniste de la GnRH
  • Facultatif l'utilisation de contraceptifs oraux (CO) (cependant, idem dans les 2 cycles)
  • 4-9 ovocytes récupérés dans le 1er cycle de COS
  • ≤ 6 mois entre les 2 cycles de COS

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'activité LH pendant les cycles de COS
  • Présence d'un facteur masculin sévère
  • Endométriose de grade III-IV
  • Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques, antécédents de chirurgie utérine ou ovarienne, hydrosalpinx visible par échographie ou fibromes utérins mesurant > 30 mm
  • Maladies endocriniennes et métaboliques majeures systémiques ou non contrôlées affectant l'hypophyse, la glande thyroïde, les glandes surrénales, le pancréas, le foie ou les reins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovocytes récupérés
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le nombre d'ovocytes récupérés dans chaque cycle de FIV/ICSI avec stimulation ovarienne contrôlée a utilisé une nature différente de la FSH dans chacun (FSH humaine et FSH recombinante).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Génotype du polymorphisme N680S du gène FSHR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le génotype du polymorphisme N680S du gène FSHR sera testé sur des échantillons de sang
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotype du polymorphisme N312S du gène LHCGR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le génotype du polymorphisme N312S du gène LHCGR sera testé sur des échantillons de sang
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angelini Farmacéutica

Collaborateurs

Sistemas Genómicos

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: María Carrera, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANG-FOS-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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