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Polimorfismo N680S del gene FSHR e sua relazione con il tipo di gonadotropina utilizzata nella COS

9 ottobre 2019 aggiornato da: Angelini Farmacéutica

Studio del polimorfismo N680S del gene FSHR e della sua relazione con il tipo di gonadotropina utilizzata nella stimolazione ovarica controllata

Questo progetto vuole determinare se esiste una relazione tra il genotipo del polimorfismo N680S del gene FSHR e la natura dell'FSH utilizzato nella stimolazione ovarica controllata.

Si tratta di uno studio non interventistico, osservazionale, trasversale e retrospettivo, nazionale e multicentrico, in cui verrà effettuato un test genetico per determinare il genotipo del polimorfismo N680S in campioni di sangue di pazienti sottoposti a due cicli di controllo stimolazione ovarica negli ultimi 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ricercatori vogliono indagare se il polimorfismo N680S del gene FSRH possa influenzare la risposta ovarica con diversa natura dell'FSH utilizzato (FSH umano e FSH ricombinante) in pazienti sottoposte a due cicli consecutivi di fecondazione in vitro/ICSI con stimolazione ovarica controllata.

A tutte le pazienti che accettano di partecipare allo studio verrà prelevato un campione di sangue lo stesso giorno dell'estrazione di routine eseguita per il 2° ciclo di stimolazione ovarica controllata secondo la pratica clinica standard di ciascun ospedale. Il campione verrà inviato al laboratorio centrale per determinare il genotipo del suddetto polimorfismo e correlarlo con i risultati clinici ottenuti con i due cicli di stimolazione ovarica controllata.

Al fine di evitare qualsiasi bias, la popolazione dello studio seguirà un disegno incrociato rispetto al tipo di FSH utilizzato nel primo e nel secondo ciclo della COS (ovvero, metà dei pazienti reclutati deve aver subito un primo ciclo di COS con ricombinante FSH e un secondo ciclo con FSH umano; e, viceversa, l'altra metà deve aver subito un primo ciclo con FSH umano e un secondo ciclo con FSH ricombinante). Al fine di evitare potenziali modifiche ai criteri di inclusione, il tempo trascorso tra i due cicli non dovrebbe superare i 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
          • Dolors Manau, PhD
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Julio Herrero, PhD
      • Córdoba, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contatto:
          • Juan Lorente, PhD
      • Granada, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contatto:
          • Luis Martínez, PhD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
          • Laura de la Fuente, PhD
          • Numero di telefono: +34 917 452 520
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Miguel Caballero, PhD
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Sonia Lobo, PhD
          • Numero di telefono: +34 917 277 219
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contatto:
          • Mª Isabel Calventus, PhD
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contatto:
          • Irene Heras, PhD
      • Valencia, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
        • Contatto:
          • José Mª Rubio, PhD
      • Valladolid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
        • Contatto:
          • Ana Casas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Contatto:
          • Berta Mª Martín, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposte a due cicli di fecondazione in vitro/ICSI che hanno ottenuto una risposta subottimale dopo il 1° ciclo, non sono rimaste gravide e di conseguenza sono state sottoposte a un altro ciclo di COS in cui il protocollo è stato modificato durante il 2° ciclo per modificare la natura dell'FSH utilizzato durante il 1° ciclo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firma del consenso informato
  • Età ≤ 37 anni
  • IMC < 30 kg/m2
  • I follicoli antrali contano il 1° ciclo COS = 5-15
  • Ormone antimülleriano COS basale del 1° ciclo > 1,1 ng/ml e < 3,1 ng/ml
  • Protocollo COS: uguale dose iniziale nei 2 cicli di COS (150-225 UI/die) con aggiustamento della dose dal 5° giorno di COS; protocollo di soppressione ipofisaria nei 2 cicli di COS con antagonista del GnRH con insorgenza quando ≥ 1 follicolo di ≥ 14 mm di diametro o E2 ≤ 600 pg/ml; e attivazione con hCGr o agonista del GnRH
  • Facoltativo l'uso di contraccettivi orali (OC) (comunque uguale nei 2 cicli)
  • 4-9 ovociti recuperati nel 1° ciclo di COS
  • ≤ 6 mesi tra i 2 cicli di COS

Criteri di esclusione:

  • Uso dell'attività LH durante i cicli di COS
  • Presenza di grave fattore maschile
  • Endometriosi di grado III-IV
  • Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico, anamnesi di interventi chirurgici uterini o ovarici, idrosalpinge visibile agli ultrasuoni o fibromi uterini di misura > 30 mm
  • Principali malattie endocrino-metaboliche sistemiche o non controllate che colpiscono la ghiandola pituitaria, la ghiandola tiroidea, le ghiandole surrenali, il pancreas, il fegato o i reni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ovociti recuperati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di ovociti recuperati in ciascun ciclo di fecondazione in vitro/ICSI con stimolazione ovarica controllata utilizzava una diversa natura dell'FSH in ciascuno di essi (FSH umano e FSH ricombinante).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Genotipo del polimorfismo N680S del gene FSHR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il genotipo del polimorfismo N680S del gene FSHR sarà testato su campioni di sangue
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo del polimorfismo N312S del gene LHCGR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il genotipo del polimorfismo N312S del gene LHCGR sarà testato su campioni di sangue
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Collaboratori

Sistemas Genómicos

Investigatori

  • Direttore dello studio: María Carrera, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANG-FOS-2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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