FSHR 유전자의 N680S 다형성 및 COS에 사용되는 성선 자극 호르몬 유형과의 관계
2019년 10월 9일 업데이트: Angelini Farmacéutica
FSHR 유전자의 N680S 다형성 및 제어된 난소 자극에 사용되는 성선자극호르몬 유형과의 관계 연구
이 프로젝트는 FSHR 유전자의 N680S 다형성 유전자형과 제어된 난소 자극에 사용되는 FSH의 특성 사이에 관계가 있는지 여부를 확인하고자 합니다.
비간섭적, 관찰적, 횡단면적, 후향적, 국가 및 다기관 연구로, 2주기의 통제된 임상시험을 거친 환자의 혈액 샘플에서 N680S 다형성의 유전자형을 결정하기 위해 유전자 검사가 수행됩니다. 지난 8개월 동안 난소 자극.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 FSRH 유전자의 N680S 다형성이 제어된 난소 자극과 함께 IVF/ICSI의 2주기를 연속적으로 겪는 환자에서 사용된 FSH의 다른 성질(인간 FSH 및 재조합 FSH)로 난소 반응에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하기를 원합니다.
연구 참여에 동의한 모든 환자는 각 병원의 표준 임상 관행에 따라 통제된 난소 자극의 2주기에 대해 일상적인 적출과 같은 날 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 샘플은 중앙 실험실로 보내져 앞서 언급한 다형성의 유전자형을 결정하고 이를 제어된 난소 자극의 2주기로 얻은 임상 결과와 연관시킬 것입니다.
편견을 피하기 위해 연구 모집단은 COS의 첫 번째 및 두 번째 주기에 사용되는 FSH 유형과 관련하여 교차 설계를 따를 것입니다(즉, 모집된 환자의 절반은 재조합 FSH와 인간 FSH로 두 번째 주기, 그리고 반대로 나머지 절반은 인간 FSH로 첫 번째 주기와 재조합 FSH로 두 번째 주기를 거쳐야 합니다. 포함 기준에 대한 잠재적인 수정을 방지하기 위해 두 주기 사이의 경과 시간은 6개월을 초과하지 않아야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinic
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연락하다:
- Dolors Manau, PhD
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Barcelona, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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연락하다:
- Julio Herrero, PhD
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Córdoba, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Juan Lorente, PhD
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Granada, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Virgen de las Nieves
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연락하다:
- Luis Martínez, PhD
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Laura de la Fuente, PhD
- 전화번호: +34 917 452 520
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Miguel Caballero, PhD
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
연락하다:
- Sonia Lobo, PhD
- 전화번호: +34 917 277 219
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Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Mª Isabel Calventus, PhD
-
Madrid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
연락하다:
- Irene Heras, PhD
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Valencia, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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연락하다:
- José Mª Rubio, PhD
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Valladolid, 스페인
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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연락하다:
- Ana Casas, PhD
-
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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연락하다:
- Berta Mª Martín, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2주기의 IVF/ICSI를 받은 환자는 1주기 후 최적이 아닌 반응을 달성했고, 임신하지 않았으며, 결과적으로 COS의 또 다른 주기를 겪었습니다. 1주기.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 연령 ≤ 37세
- BMI < 30kg/m2
- Antral follicles count 1st cycle COS = 5-15
- 항뮬러관 호르몬 기초 1주기 COS > 1,1 ng/ml 및 < 3,1 ng/ml
- COS 프로토콜: COS 2주기에서 동일한 시작 용량(150-225 UI/일), COS 5일째부터 용량 조절; 직경 ≥ 14mm의 난포 1개 이상 또는 E2 ≤ 600pg/ml일 때 발병하는 GnRH 길항제를 사용한 COS의 2주기에서 뇌하수체 억제 프로토콜; 및 hCGr 또는 GnRH 작용제로 유발
- 선택적 경구 피임약(OC) 사용(단, 2주기에서는 동일)
- COS 1주기에서 4-9개의 회수된 난모세포
- COS의 2주기 사이에 ≤ 6개월
제외 기준:
- COS 주기 동안 LH 활동 사용
- 심한 남성 요인의 존재
- 등급 III-IV 자궁내막증
- 다낭성 난소 증후군 환자, 자궁 또는 난소 수술 병력, 초음파로 볼 수 있는 난관수종 또는 30mm 초과 자궁 근종
- 뇌하수체, 갑상선, 부신, 췌장, 간 또는 신장에 영향을 미치는 주요 전신성 또는 조절되지 않는 내분비 대사 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포 회수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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제어된 난소 자극이 있는 각 IVF/ICSI 주기에서 검색된 난모세포의 수는 각 주기(인간 FSH 및 재조합 FSH)에서 FSH의 다른 특성을 사용했습니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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FSHR 유전자의 N680S 다형성의 유전자형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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FSHR 유전자의 N680S 다형성 유전자형은 혈액 샘플에서 테스트됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LHCGR 유전자의 N312S 다형성의 유전자형
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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LHCGR 유전자의 N312S 다형성 유전자형은 혈액 샘플에서 테스트됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: María Carrera, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- ANG-FOS-2019-01
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미정
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