Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N680S-polymorfisme van het FSHR-gen en zijn relatie met het type gonadotropine dat wordt gebruikt in COS

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Angelini Farmacéutica

Studie van het N680S-polymorfisme van het FSHR-gen en zijn relatie met het type gonadotropine dat wordt gebruikt bij gecontroleerde ovariële stimulatie

Dit project wil nagaan of er een verband bestaat tussen het N680S-polymorfismegenotype van het FSHR-gen en de aard van het FSH dat wordt gebruikt bij gecontroleerde ovariële stimulatie.

Het is een niet-interventionele, observationele, cross-sectionele en retrospectieve, nationale en multicenter studie, waarin een genetische test zal worden uitgevoerd om het genotype van het N680S-polymorfisme te bepalen in bloedmonsters van patiënten die twee cycli van gecontroleerde ovariële stimulatie in de laatste 8 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen onderzoeken of het N680S-polymorfisme van het FSRH-gen de ovariële respons kan beïnvloeden met een verschillende aard van het gebruikte FSH (humaan FSH en recombinant FSH) bij patiënten die twee opeenvolgende cycli van IVF/ICSI ondergaan met gecontroleerde ovariële stimulatie.

Bij alle patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, zal een bloedmonster worden afgenomen op dezelfde dag als een routine-extractie die wordt uitgevoerd voor de 2e cyclus van de gecontroleerde ovariële stimulatie in overeenstemming met de standaard klinische praktijk van elk ziekenhuis. Het monster zal naar het centrale laboratorium worden gestuurd om het genotype van het bovengenoemde polymorfisme te bepalen en te correleren met de klinische resultaten verkregen met de twee cycli van gecontroleerde ovariële stimulatie.

Om enige vertekening te voorkomen, volgt de onderzoekspopulatie een cross-overontwerp met betrekking tot het type FSH dat wordt gebruikt in de eerste en tweede cyclus van de COS (d.w.z. de helft van de gerekruteerde patiënten moet een eerste cyclus van COS met recombinant FSH en een tweede cyclus met humaan FSH; en omgekeerd moet de andere helft een eerste cyclus met humaan FSH en een tweede cyclus met recombinant FSH hebben ondergaan). Om mogelijke wijzigingen van de opnamecriteria te voorkomen, mag de tijd tussen de twee cycli niet langer zijn dan 6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinic
        • Contact:
          • Dolors Manau, PhD
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Julio Herrero, PhD
      • Córdoba, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contact:
          • Juan Lorente, PhD
      • Granada, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Contact:
          • Luis Martínez, PhD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Laura de la Fuente, PhD
          • Telefoonnummer: +34 917 452 520
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Miguel Caballero, PhD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Sonia Lobo, PhD
          • Telefoonnummer: +34 917 277 219
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Mª Isabel Calventus, PhD
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contact:
          • Irene Heras, PhD
      • Valencia, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Contact:
          • José Mª Rubio, PhD
      • Valladolid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
        • Contact:
          • Ana Casas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Contact:
          • Berta Mª Martín, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 37 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die twee IVF/ICSI-cycli ondergingen en na de 1e cyclus een suboptimale respons bereikten, niet zwanger werden en bijgevolg een nieuwe cyclus van COS ondergingen waarbij het protocol tijdens de 2e cyclus werd gewijzigd om de aard van het tijdens de 2e cyclus gebruikte FSH te veranderen 1e cyclus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≤ 37 jaar
  • BMI < 30 kg/m2
  • Antrale follikels tellen 1e cyclus COS = 5-15
  • Antimüller hormoon basaal 1e cyclus COS > 1,1 ng/ml en < 3,1 ng/ml
  • COS-protocol: gelijke startdosis in de 2 cycli van COS (150-225 IE/dag) met dosisaanpassing vanaf de 5e dag van COS; hypofyse-onderdrukkingsprotocol in de 2 cycli van COS met GnRH-antagonist met aanvang wanneer ≥ 1 follikel met een diameter van ≥ 14 mm of E2 ≤ 600 pg/ml; en triggeren met hCGr of GnRH-agonist
  • Optioneel het gebruik van orale anticonceptiva (OC) (echter hetzelfde in de 2 cycli)
  • 4-9 herstelde eicellen in de 1e cyclus van COS
  • ≤ 6 maanden tussen de 2 cycli van COS

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van de LH-activiteit tijdens de cycli van COS
  • Aanwezigheid van ernstige mannelijke factor
  • Graad III-IV endometriose
  • Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom, een voorgeschiedenis van baarmoeder- of eierstokoperaties, hydrosalpinx zichtbaar door echografie of baarmoederfibromen van > 30 mm
  • Ernstige systemische of ongecontroleerde endocriene-metabolische ziekten die de hypofyse, de schildklier, de bijnieren, de pancreas, de lever of de nieren aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eicellen opgehaald
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal oöcyten dat in elke IVF/ICSI-cyclus met gecontroleerde stimulatie van de eierstokken werd gewonnen, gebruikte in elke cyclus een andere aard van het FSH (humaan FSH en recombinant FSH).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Genotype van het N680S-polymorfisme van het FSHR-gen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het genotype van het N680S-polymorfisme van het FSHR-gen zal worden getest op bloedmonsters
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genotype van het N312S-polymorfisme van het LHCGR-gen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het genotype van het N312S-polymorfisme van het LHCGR-gen zal worden getest op bloedmonsters
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Medewerkers

Sistemas Genómicos

Onderzoekers

  • Studie directeur: María Carrera, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG-FOS-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren