Polimorfismo N680S del gen FSHR y su relación con el tipo de gonadotropina utilizada en COS
9 de octubre de 2019 actualizado por: Angelini Farmacéutica
Estudio del polimorfismo N680S del gen FSHR y su relación con el tipo de gonadotropina utilizada en la estimulación ovárica controlada
Este proyecto quiere determinar si existe una relación entre el genotipo del polimorfismo N680S del gen FSHR y la naturaleza de la FSH utilizada en la estimulación ovárica controlada.
Se trata de un estudio no intervencionista, observacional, transversal y retrospectivo, nacional y multicéntrico, en el que se realizará un test genético para determinar el genotipo del polimorfismo N680S en muestras de sangre de pacientes que se han sometido a dos ciclos de control estimulación ovárica en los últimos 8 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Los investigadores quieren investigar si el polimorfismo N680S del gen FSRH podría afectar la respuesta ovárica con diferente naturaleza de la FSH utilizada (FSH humana y FSH recombinante) en pacientes sometidas a dos ciclos consecutivos de FIV/ICSI con estimulación ovárica controlada.
A todas las pacientes que acepten participar en el estudio se les tomará una muestra de sangre el mismo día que se realice una extracción rutinaria para el 2º ciclo de estimulación ovárica controlada de acuerdo con la práctica clínica habitual de cada hospital. La muestra será enviada al laboratorio central para determinar el genotipo del mencionado polimorfismo y correlacionarlo con los resultados clínicos obtenidos con los dos ciclos de estimulación ovárica controlada.
Para evitar cualquier sesgo, la población de estudio seguirá un diseño cruzado con respecto al tipo de FSH utilizada en el primer y segundo ciclo del COS (es decir, la mitad de los pacientes reclutados deben haber realizado un primer ciclo de COS con recombinante). FSH y un segundo ciclo con FSH humana; y, por el contrario, la otra mitad debe haber realizado un primer ciclo con FSH humana y un segundo ciclo con FSH recombinante). Para evitar posibles modificaciones en los criterios de inclusión, el tiempo transcurrido entre los dos ciclos no debe exceder los 6 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinic
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Contacto:
- Dolors Manau, PhD
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Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contacto:
- Julio Herrero, PhD
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Córdoba, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Contacto:
- Juan Lorente, PhD
-
Granada, España
- Aún no reclutando
- Hospital Virgen de las Nieves
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Contacto:
- Luis Martínez, PhD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Laura de la Fuente, PhD
- Número de teléfono: +34 917 452 520
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contacto:
- Miguel Caballero, PhD
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- Sonia Lobo, PhD
- Número de teléfono: +34 917 277 219
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Mª Isabel Calventus, PhD
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Contacto:
- Irene Heras, PhD
-
Valencia, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Contacto:
- José Mª Rubio, PhD
-
Valladolid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Contacto:
- Ana Casas, PhD
-
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Contacto:
- Berta Mª Martín, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 37 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las pacientes que se sometieron a dos ciclos de FIV/ICSI que lograron una respuesta subóptima después del primer ciclo, no quedaron embarazadas y, en consecuencia, se sometieron a otro ciclo de COS en el que se modificó el protocolo durante el segundo ciclo para cambiar la naturaleza de la FSH utilizada durante el ciclo. 1er ciclo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de Consentimiento Informado
- Edad ≤ 37 años
- IMC < 30 kg/m2
- Recuento de folículos antrales 1er ciclo COS = 5-15
- Hormona antimülleriana basal 1er ciclo COS > 1,1 ng/ml y < 3,1 ng/ml
- Protocolo COS: dosis inicial igual en los 2 ciclos de COS (150-225 UI/día) con ajuste de dosis a partir del 5º día de COS; protocolo de supresión hipofisaria en los 2 ciclos de COS con antagonista de GnRH con inicio cuando ≥ 1 folículo de ≥ 14 mm de diámetro o E2 ≤ 600 pg/ml; y activación con hCGr o agonista de GnRH
- Opcional el uso de anticonceptivos orales (AO) (no obstante, igual en los 2 ciclos)
- 4-9 ovocitos recuperados en el 1er ciclo de COS
- ≤ 6 meses entre los 2 ciclos de COS
Criterio de exclusión:
- Aprovechamiento de la actividad LH durante los ciclos de COS
- Presencia de factor masculino severo
- Endometriosis grado III-IV
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico, antecedentes de cirugías uterinas u ováricas, hidrosálpinx visible por ultrasonido o fibromas uterinos que miden > 30 mm
- Principales enfermedades sistémicas o endocrino-metabólicas no controladas que afectan a la glándula pituitaria, la glándula tiroides, las glándulas suprarrenales, el páncreas, el hígado o los riñones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Número de ovocitos recuperados en cada ciclo de FIV/ICSI con estimulación ovárica controlada utilizando diferente naturaleza de la FSH en cada uno (FSH humana y FSH recombinante).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Genotipo del polimorfismo N680S del gen FSHR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El genotipo del polimorfismo N680S del gen FSHR se analizará en muestras de sangre
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genotipo del polimorfismo N312S del gen LHCGR
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El genotipo del polimorfismo N312S del gen LHCGR se analizará en muestras de sangre
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: María Carrera, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
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- Simoni M, Tuttelmann F, Michel C, Bockenfeld Y, Nieschlag E, Gromoll J. Polymorphisms of the luteinizing hormone/chorionic gonadotropin receptor gene: association with maldescended testes and male infertility. Pharmacogenet Genomics. 2008 Mar;18(3):193-200. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282f4e98c.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ANG-FOS-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .