Polimorfismo N680S do gene FSHR e sua relação com o tipo de gonadotrofina utilizada na COS
9 de outubro de 2019 atualizado por: Angelini Farmacéutica
Estudo do polimorfismo N680S do gene FSHR e sua relação com o tipo de gonadotrofina utilizada na estimulação ovariana controlada
Este projeto pretende determinar se existe uma relação entre o genótipo do polimorfismo N680S do gene FSHR e a natureza do FSH utilizado na estimulação ovariana controlada.
Trata-se de um estudo não intervencional, observacional, transversal e retrospectivo, nacional e multicêntrico, no qual será realizado um teste genético para determinar o genótipo do polimorfismo N680S em amostras de sangue de pacientes submetidos a dois ciclos de controle estimulação ovariana nos últimos 8 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os pesquisadores querem investigar se o polimorfismo N680S do gene FSRH poderia afetar a resposta ovariana com diferentes naturezas do FSH usado (FSH humano e FSH recombinante) em pacientes submetidas a dois ciclos consecutivos de FIV/ICSI com estimulação ovariana controlada.
Todas as pacientes que aceitarem participar do estudo terão uma amostra de sangue coletada no mesmo dia da extração de rotina realizada para o 2º ciclo da estimulação ovariana controlada de acordo com a prática clínica padrão de cada hospital. A amostra será enviada ao laboratório central para determinar o genótipo do referido polimorfismo e correlacioná-lo com os resultados clínicos obtidos com os dois ciclos de estimulação ovariana controlada.
Para evitar qualquer viés, a população do estudo seguirá um desenho cruzado com relação ao tipo de FSH usado no primeiro e segundo ciclos da COS (ou seja, metade dos pacientes recrutados deve ter sido submetido a um primeiro ciclo de COS com recombinante FSH e um segundo ciclo com FSH humano; e, inversamente, a outra metade deve ter passado por um primeiro ciclo com FSH humano e um segundo ciclo com FSH recombinante). Para evitar possíveis modificações nos critérios de inclusão, o tempo decorrido entre os dois ciclos não deve exceder 6 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinic
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Contato:
- Dolors Manau, PhD
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contato:
- Julio Herrero, PhD
-
Córdoba, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Contato:
- Juan Lorente, PhD
-
Granada, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Virgen de las Nieves
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Contato:
- Luis Martínez, PhD
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Laura de la Fuente, PhD
- Número de telefone: +34 917 452 520
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contato:
- Miguel Caballero, PhD
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contato:
- Sonia Lobo, PhD
- Número de telefone: +34 917 277 219
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contato:
- Mª Isabel Calventus, PhD
-
Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Contato:
- Irene Heras, PhD
-
Valencia, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Contato:
- José Mª Rubio, PhD
-
Valladolid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
Contato:
- Ana Casas, PhD
-
-
Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Contato:
- Berta Mª Martín, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 37 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidas a dois ciclos de FIV/ICSI que obtiveram uma resposta subótima após o 1º ciclo, não engravidaram e, consequentemente, foram submetidas a outro ciclo de COS em que o protocolo foi alterado durante o 2º ciclo para alterar a natureza do FSH usado durante o 1º ciclo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do Consentimento Informado
- Idade ≤ 37 anos
- IMC < 30 kg/m2
- Contagem de folículos antrais 1º ciclo COS = 5-15
- Hormônio antimülleriano basal 1º ciclo COS > 1,1 ng/ml e < 3,1 ng/ml
- Protocolo COS: dose inicial igual nos 2 ciclos de COS (150-225 UI/dia) com ajuste de dose a partir do 5º dia de COS; protocolo de supressão hipofisária nos 2 ciclos de COS com antagonista de GnRH com início quando ≥ 1 folículo de ≥ 14 mm de diâmetro ou E2 ≤ 600 pg/ml; e desencadeamento com hCGr ou agonista de GnRH
- Opcional o uso de anticoncepcional oral (ACO) (porém, o mesmo nos 2 ciclos)
- 4-9 oócitos recuperados no 1º ciclo de COS
- ≤ 6 meses entre os 2 ciclos de COS
Critério de exclusão:
- Uso da atividade de LH durante os ciclos de COS
- Presença de fator masculino grave
- Endometriose grau III-IV
- Pacientes com síndrome dos ovários policísticos, história de cirurgias uterinas ou ovarianas, hidrossalpinge visível por ultrassom ou miomas uterinos medindo > 30 mm
- Principais doenças endócrino-metabólicas sistêmicas ou não controladas que afetam a glândula pituitária, a glândula tireóide, as glândulas supra-renais, o pâncreas, o fígado ou os rins
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oócitos recuperados
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número de oócitos recuperados em cada ciclo de FIV/ICSI com estimulação ovariana controlada utilizando FSH de natureza diferente em cada um (FSH humano e FSH recombinante).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Genótipo do polimorfismo N680S do gene FSHR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Genótipo do polimorfismo N680S do gene FSHR será testado em amostras de sangue
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Genótipo do polimorfismo N312S do gene LHCGR
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Genótipo do polimorfismo N312S do gene LHCGR será testado em amostras de sangue
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: María Carrera, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Ferraretti AP, La Marca A, Fauser BC, Tarlatzis B, Nargund G, Gianaroli L; ESHRE working group on Poor Ovarian Response Definition. ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria. Hum Reprod. 2011 Jul;26(7):1616-24. doi: 10.1093/humrep/der092. Epub 2011 Apr 19.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ANG-FOS-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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