Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FSHR-geenin N680S-polymorfismi ja sen suhde COS:ssä käytettyyn gonadotropiinityyppiin

keskiviikko 9. lokakuuta 2019 päivittänyt: Angelini Farmacéutica

Tutkimus FSHR-geenin N680S-polymorfismista ja sen suhteesta kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa käytettyyn gonadotropiinityyppiin

Tämä projekti haluaa selvittää, onko FSHR-geenin N680S-polymorfismin genotyypin ja kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa käytetyn FSH:n luonteen välillä yhteyttä.

Se on ei-interventiivinen, havainnollinen, poikkileikkaus ja retrospektiivinen, kansallinen ja monikeskustutkimus, jossa suoritetaan geneettinen testi N680S-polymorfismin genotyypin määrittämiseksi potilaiden verinäytteistä, jotka ovat käyneet läpi kaksi kontrolloitua sykliä. munasarjojen stimulaatio viimeisen 8 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluavat tutkia, voisiko FSRH-geenin N680S-polymorfismi vaikuttaa munasarjojen vasteeseen käytetyn FSH:n (ihmisen FSH ja rekombinantti-FSH) eri luonteen kanssa potilailla, joille tehdään kaksi peräkkäistä IVF/ICSI-sykliä kontrolloidulla munasarjojen stimulaatiolla.

Kaikilta potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, otetaan verinäyte samana päivänä kuin rutiinipoisto, joka suoritetaan kontrolloidun munasarjojen stimulaation 2. jaksoa varten kunkin sairaalan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti. Näyte lähetetään keskuslaboratorioon määrittämään edellä mainitun polymorfismin genotyyppi ja korreloimaan se kahdella kontrolloidulla munasarjojen stimulaatiosyklillä saatujen kliinisten tulosten kanssa.

Vinoutumisen välttämiseksi tutkimuspopulaatio noudattaa COS:n ensimmäisessä ja toisessa syklissä käytetyn FSH:n tyypin jakosuunnitelmaa (eli puolet rekrytoiduista potilaista on täytynyt käydä läpi ensimmäinen COS-sykli yhdistelmä-DNA-tekniikalla). FSH ja toinen sykli ihmisen FSH:lla; ja päinvastoin, toisen puolen on täytynyt käydä läpi ensimmäinen sykli ihmisen FSH:lla ja toinen sykli rekombinantti-FSH:lla). Jotta vältetään mahdolliset muutokset sisällyttämiskriteereihin, kahden syklin välinen aika ei saa ylittää 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clínic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dolors Manau, PhD
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julio Herrero, PhD
      • Córdoba, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Lorente, PhD
      • Granada, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Martínez, PhD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laura de la Fuente, PhD
          • Puhelinnumero: +34 917 452 520
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miguel Caballero, PhD
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonia Lobo, PhD
          • Puhelinnumero: +34 917 277 219
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mª Isabel Calventus, PhD
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irene Heras, PhD
      • Valencia, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
        • Ottaa yhteyttä:
          • José Mª Rubio, PhD
      • Valladolid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Casas, PhD
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berta Mª Martín, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 37 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin kaksi IVF/ICSI-sykliä ja jotka saavuttivat suboptimaalisen vasteen ensimmäisen syklin jälkeen, eivät tulleet raskaaksi, ja he saivat tämän seurauksena toisen COS-syklin, jossa protokollaa muutettiin toisen syklin aikana hoidon aikana käytetyn FSH:n luonteen muuttamiseksi. 1. sykli.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
  • Ikä ≤ 37 vuotta
  • BMI < 30 kg/m2
  • Antraaliset follikkelit 1. syklin COS = 5-15
  • Antimüllerian hormonin perustason 1. sykli COS > 1,1 ng/ml ja < 3,1 ng/ml
  • COS-protokolla: yhtä suuri aloitusannos kahdessa COS-syklissä (150-225 UI/vrk) annosta muuttamalla COS:n 5. päivästä alkaen; aivolisäkkeen suppressioprotokolla kahdessa COS-syklissä GnRH-antagonistin kanssa, kun ≥ 1 follikkeli, jonka halkaisija on ≥ 14 mm, tai E2 ≤ 600 pg/ml; ja laukaiseminen hCGr- tai GnRH-agonistilla
  • Valinnainen oraalisten ehkäisyvalmisteiden (OC) käyttö (sama kuitenkin kahdessa syklissä)
  • 4-9 talteen otettua munasolua COS:n ensimmäisessä syklissä
  • ≤ 6 kuukautta kahden COS-syklin välillä

Poissulkemiskriteerit:

  • LH-aktiivisuuden käyttö COS-syklien aikana
  • Vaikean miestekijän esiintyminen
  • III-IV asteen endometrioosi
  • Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä, joilla on aiemmin tehty kohtu- tai munasarjaleikkauksia, ultraäänellä näkyvä hydrosalpinx tai kohdun fibroidit, joiden mitat ovat yli 30 mm
  • Tärkeät systeemiset tai hallitsemattomat endokriinis-aineenvaihduntataudit, jotka vaikuttavat aivolisäkkeeseen, kilpirauhaseen, lisämunuaisiin, haimaan, maksaan tai munuaisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oosyytit otettu talteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kussakin IVF/ICSI-syklissä hallitulla munasarjojen stimulaatiolla saatujen munasolujen lukumäärä käytti kussakin FSH:n eri luonnetta (ihmisen FSH ja rekombinantti FSH).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
FSHR-geenin N680S-polymorfismin genotyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
FSHR-geenin N680S-polymorfismin genotyyppiä testataan verinäytteillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LHCGR-geenin N312S-polymorfismin genotyyppi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
LHCGR-geenin N312S-polymorfismin genotyyppiä testataan verinäytteillä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: María Carrera, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koeputkihedelmöitys

3
Tilaa