肝硬変患者における胃食道静脈瘤の存在を予測するための非侵襲的方法
2019年10月9日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
肝硬変患者における胃食道静脈瘤の存在を予測するための非侵襲的方法：前向き単一施設試験
胃食道静脈瘤は、肝硬変における門脈圧亢進症の合併症です。内視鏡検査は不十分なスクリーニング検査です。この前向き臨床研究では、さまざまな原因の肝硬変患者を登録し、その全員が臨床検査、エラストグラフィー、および血清プロテオーム示差タンパク質検査を受けます。肝臓エラストグラフィー (LSM) および脾臓エラストグラフィー (SSM) を含みます。
Baveno VI または拡張 BavenoVI 基準は、患者の LSM、SSM、血清微分タンパク質、血小板数、および EGD データを比較して、肝硬変を除外する際の SSM および微分タンパク質の臨床的価値を評価することによって検証されます。同時に、SSM に基づいて食道胃静脈瘤に対するSSMおよび鑑別タンパク質の診断価値を評価するための静脈瘤の新しい予測モデルが確立され、食道静脈瘤を伴う肝硬変を確実に予測および評価するための非侵襲的な方法が見出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
616
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinjun Chen, PHd
- 電話番号：8618588531001
- メール：chjj@smu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Biao Wen
- 電話番号：8613320961408
- メール：jevine521219@outlook.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Jinjun Chen, PHD
- 電話番号：86-18588531001
- メール：chjj@smu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
さまざまな病因の肝硬変患者
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- -肝硬変の臨床的または病理学的診断;
- 電子胃カメラ検査が計画されています。
- インフォームドコンセントに同意し、署名する。
除外基準:
- 肝細胞癌またはその他の悪性腫瘍が診断されている、または現在診断されている;
- 同所性肝移植患者;
- -経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）、または以前の外科的シャントを受けた患者。
- 妊娠中の女性;
- 神経学的または精神障害;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハイリスク食道静脈瘤
時間枠：2年
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ハイリスク食道静脈瘤の発生率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血イベント発生
時間枠：1年
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出血性事象の発生率
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1年
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出血イベント発生
時間枠：2年
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出血性事象の発生率
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharma S, Agarwal S. Prospective validation of Baveno VI criteria in virally supressed HBV cirrhosis - more evidence is needed. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):758-759. doi: 10.1016/j.jhep.2020.10.007. Epub 2021 Jan 19. No abstract available.
- Wang H, Wen B, Chang X, Wu Q, Wen W, Zhou F, Guo Y, Ji Y, Gu Y, Lai Q, He Q, Li J, Chen J, Hou J. Baveno VI criteria and spleen stiffness measurement rule out high-risk varices in virally suppressed HBV-related cirrhosis. J Hepatol. 2021 Mar;74(3):584-592. doi: 10.1016/j.jhep.2020.09.034. Epub 2020 Oct 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月9日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。