BMS-963272とロスバスタチンの薬物間相互作用を評価する研究
2020年3月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるロスバスタチンの全身曝露に対するBMS-963272の同時投与の効果を評価するための非盲検、単一配列、薬物間相互作用研究
健康な参加者におけるロスバスタチンの曝露に対するBMS-963272の影響を評価する第1相試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 健康な参加者（病歴、身体検査、心電図、臨床検査結果において正常からの臨床的に重大な逸脱がないことによって判断される）
- 女性は妊娠の可能性を持ってはなりません (WNOCBP)
- 女性と男性は避妊方法の指示に従うことに同意しなければなりません
除外基準:
- 参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性がある重大な急性または慢性の病状。
- 治験薬投与後4週間以内の大手術
- -治験薬投与後4週間以内の血液銀行または臨床研究への輸血または献血
- BMS-963272による以前の治療歴
- 喫煙者、および1日目から6か月以内に禁煙した参加者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ロスバスタチン + BMS-963272
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大濃度(Cmax)
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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時間0から最後の定量可能な濃度AUC(0-T)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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無限 AUC (INF) に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：約50日
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約50日
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血清の検査室評価における重大な変化の数
時間枠：約50日
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約50日
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血液検査における重大な変化の数
時間枠：約50日
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約50日
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検査室での尿の評価における重大な変化の数
時間枠：約50日
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約50日
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血圧
時間枠：約50日
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約50日
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体温
時間枠：約50日
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約50日
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呼吸数
時間枠：約50日
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約50日
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身体検査所見異常者数
時間枠：約50日
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約50日
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心拍数
時間枠：約50日
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約50日
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12誘導心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：約50日
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約50日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月8日
一次修了 (実際)
2020年1月3日
研究の完了 (実際)
2020年1月3日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月9日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB006-018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。