Um estudo para avaliar a interação medicamentosa de BMS-963272 e Rosuvastatina
9 de março de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto, de sequência única, de interação medicamentosa para avaliar o efeito da coadministração de BMS-963272 na exposição sistêmica de rosuvastatina em participantes saudáveis
Estudo de fase 1 que avalia o efeito de BMS-963272 na exposição de rosuvastatina em participantes saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas
- As mulheres não devem ter potencial para engravidar (WNOCBP)
- Mulheres e homens devem concordar em seguir as instruções sobre métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica aguda ou crônica significativa que apresente risco potencial ao participante e/ou possa comprometer os objetivos do estudo.
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Qualquer transfusão de sangue ou doação de sangue para um banco de sangue ou em um estudo clínico dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Tratamento anterior com BMS-963272
- Participantes que fumam, bem como aqueles que pararam de fumar há menos de 6 meses antes do dia 1
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: rosuvastatina + BMS-963272
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: até dia 10
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até dia 10
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável AUC(0-T)
Prazo: até dia 10
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até dia 10
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito AUC (INF)
Prazo: até dia 10
|
até dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 50 dias
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Aproximadamente 50 dias
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Número de alterações significativas nas avaliações laboratoriais de soro sanguíneo
Prazo: Aproximadamente 50 dias
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Aproximadamente 50 dias
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Número de alterações significativas nas avaliações laboratoriais de sangue
Prazo: Aproximadamente 50 dias
|
Aproximadamente 50 dias
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Número de alterações significativas nas avaliações laboratoriais de urina
Prazo: Aproximadamente 50 dias
|
Aproximadamente 50 dias
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Pressão arterial
Prazo: Aproximadamente 50 dias
|
Aproximadamente 50 dias
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Temperatura corporal
Prazo: Aproximadamente 50 dias
|
Aproximadamente 50 dias
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Frequência respiratória
Prazo: Aproximadamente 50 dias
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Aproximadamente 50 dias
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Número de participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: Aproximadamente 50 dias
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Aproximadamente 50 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: Aproximadamente 50 dias
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Aproximadamente 50 dias
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Número de participantes com anormalidades de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Aproximadamente 50 dias
|
Aproximadamente 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB006-018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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