Un estudio para evaluar la interacción farmacológica de BMS-963272 y rosuvastatina
9 de marzo de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto de interacción farmacológica de secuencia única para evaluar el efecto de la coadministración de BMS-963272 en la exposición sistémica de rosuvastatina en participantes sanos
Estudio de fase 1 que evalúa el efecto de BMS-963272 sobre la exposición a rosuvastatina en participantes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico.
- Las mujeres no deben estar en edad fértil (WNOCBP)
- Las mujeres y los hombres deben estar de acuerdo en seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio.
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Cualquier transfusión de sangre o donación de sangre a un banco de sangre o en un estudio clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo con BMS-963272
- Participantes que fuman, así como aquellos que han dejado de fumar menos de 6 meses antes del día 1
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rosuvastatina + BMS-963272
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta el día 10
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hasta el día 10
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable AUC(0-T)
Periodo de tiempo: hasta el día 10
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hasta el día 10
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito AUC (INF)
Periodo de tiempo: hasta el día 10
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hasta el día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
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Aproximadamente 50 días
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Número de cambios significativos en las evaluaciones de laboratorio del suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
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Aproximadamente 50 días
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Número de cambios significativos en las evaluaciones de laboratorio de la sangre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
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Aproximadamente 50 días
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Número de cambios significativos en las evaluaciones de laboratorio de la orina
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
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Aproximadamente 50 días
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
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Aproximadamente 50 días
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
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Aproximadamente 50 días
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
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Aproximadamente 50 días
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
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Aproximadamente 50 días
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
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Aproximadamente 50 días
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Aproximadamente 50 días
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Aproximadamente 50 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB006-018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .