Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке лекарственного взаимодействия BMS-963272 и розувастатина

9 марта 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование лекарственного взаимодействия с одной последовательностью для оценки влияния совместного введения BMS-963272 на системное воздействие розувастатина у здоровых участников

Исследование фазы 1, в котором оценивается влияние BMS-963272 на экспозицию розувастатина у здоровых участников

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровые участники, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинических лабораторных определениях.
  • Женщины не должны иметь детородного возраста (WNOCBP)
  • Женщины и мужчины должны согласиться следовать инструкциям по методам контрацепции.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования.
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  • Любое переливание крови или сдача крови в банк крови или в рамках клинического исследования в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
  • Предыдущее лечение с помощью BMS-963272
  • Участники, которые курят, а также те, кто бросил курить менее чем за 6 месяцев до дня 1

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: розувастатин + BMS-963272
Лекарство: БМС-963272
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: розувастатин
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: до 10 дня
до 10 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации AUC(0-T)
Временное ограничение: до 10 дня
до 10 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности AUC (INF)
Временное ограничение: до 10 дня
до 10 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней
Количество значимых изменений лабораторных показателей сыворотки крови
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней
Количество значимых изменений в лабораторных оценках крови
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней
Количество существенных изменений в лабораторных оценках мочи
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней
Артериальное давление
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней
Температура тела
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней
Частота дыхания
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней
Количество участников с аномальными результатами физического осмотра
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней
Количество участников с аномалиями электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях
Временное ограничение: Примерно 50 дней
Примерно 50 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB006-018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования БМС-963272

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться