Badanie mające na celu ocenę interakcji lek-lek BMS-963272 i rozuwastatyny
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Otwarte, jednosekwencyjne badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu jednoczesnego podawania BMS-963272 na ogólnoustrojową ekspozycję na rozuwastatynę u zdrowych uczestników
Badanie fazy 1 oceniające wpływ BMS-963272 na ekspozycję na rozuwastatynę u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy, stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych
- Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym (WNOCBP)
- Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Każdy istotny ostry lub przewlekły stan medyczny, który stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania.
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Każda transfuzja krwi lub oddanie krwi do banku krwi lub w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Poprzednie leczenie BMS-963272
- Uczestnicy, którzy palą, a także ci, którzy rzucili palenie mniej niż 6 miesięcy przed dniem 1
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozuwastatyna + BMS-963272
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 10
|
do dnia 10
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia AUC(0-T)
Ramy czasowe: do dnia 10
|
do dnia 10
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności AUC (INF)
Ramy czasowe: do dnia 10
|
do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
|
Liczba istotnych zmian w ocenach laboratoryjnych surowicy krwi
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
|
Liczba istotnych zmian w ocenie laboratoryjnej krwi
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
|
Liczba istotnych zmian w ocenach laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
Ramy czasowe: Około 50 dni
|
Około 50 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MB006-018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .