En undersøgelse for at vurdere lægemiddelinteraktionen mellem BMS-963272 og Rosuvastatin
9. marts 2020 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En åben-label, enkeltsekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at vurdere effekten af BMS-963272 samtidig administration på den systemiske eksponering af rosuvastatin hos raske deltagere
Fase 1 studie, der vurderer effekten af BMS-963272 på eksponering af rosuvastatin hos raske deltagere
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Raske deltagere, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normal i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser
- Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder (WNOCBP)
- Kvinder og mænd skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller kan kompromittere undersøgelsens formål.
- Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
- Enhver blodtransfusion eller donation af blod til en blodbank eller i en klinisk undersøgelse inden for 4 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet
- Tidligere behandling med BMS-963272
- Deltagere, der ryger, såvel som dem, der er holdt op med at ryge mindre end 6 måneder før dag 1
Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rosuvastatin + BMS-963272
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 10
|
op til dag 10
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration AUC(0-T)
Tidsramme: op til dag 10
|
op til dag 10
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven ekstrapoleret til uendelig AUC (INF)
Tidsramme: op til dag 10
|
op til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
|
Antal væsentlige ændringer i laboratorievurderinger af blodserum
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
|
Antal væsentlige ændringer i laboratorievurderinger af blod
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
|
Antal væsentlige ændringer i laboratorievurderinger af urin
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
|
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Cirka 50 dage
|
Cirka 50 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MB006-018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .