Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-963272:n ja rosuvastatiinin lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin, yhden sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan BMS-963272:n yhteiskäytön vaikutusta rosuvastatiinin systeemiseen altistukseen terveillä osallistujilla

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan BMS-963272:n vaikutusta rosuvastatiinin altistukseen terveillä osallistujilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista
  • Naiset eivät saa olla hedelmällisessä iässä (WNOCBP)
  • Naisten ja miesten tulee suostua noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Mikä tahansa verensiirto tai verenluovutus veripankkiin tai kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Aikaisempi hoito BMS-963272:lla
  • Osallistujat, jotka tupakoivat, sekä ne, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle 6 kuukautta ennen päivää 1

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rosuvastatiini + BMS-963272
Lääke: BMS-963272
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: rosuvastatiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivään 10 asti
päivään 10 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUC(0-T)
Aikaikkuna: päivään 10 asti
päivään 10 asti
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen AUC (INF)
Aikaikkuna: päivään 10 asti
päivään 10 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää
Veriseerumin laboratorioarvioinnin merkittävien muutosten määrä
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää
Merkittäviä muutoksia veren laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää
Merkittävien muutosten määrä virtsan laboratorioarvioissa
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää
Verenpaine
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää
Syke
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää
Osallistujien määrä, joilla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Noin 50 päivää
Noin 50 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB006-018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-963272

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa