Studie k posouzení lékové interakce BMS-963272 a rosuvastatinu
9. března 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Otevřená studie lékových interakcí s jednou sekvencí k posouzení účinku společného podávání BMS-963272 na systémovou expozici rosuvastatinu u zdravých účastníků
Studie fáze 1, která hodnotí účinek BMS-963272 na expozici rosuvastatinu u zdravých účastníků
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci, jak je určeno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG a klinických laboratorních stanoveních
- Ženy nesmějí být ve fertilním věku (WNOCBP)
- Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
- Jakákoli krevní transfuze nebo darování krve do krevní banky nebo v klinické studii do 4 týdnů od podání studovaného léku
- Předchozí léčba pomocí BMS-963272
- Účastníci, kteří kouří, a také ti, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců před 1. dnem
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rosuvastatin + BMS-963272
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: do dne 10
|
do dne 10
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-T)
Časové okno: do dne 10
|
do dne 10
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna AUC (INF)
Časové okno: do dne 10
|
do dne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 50 dní
|
Přibližně 50 dní
|
|
Počet významných změn v laboratorních hodnoceních krevního séra
Časové okno: Přibližně 50 dní
|
Přibližně 50 dní
|
|
Počet významných změn v laboratorních hodnoceních krve
Časové okno: Přibližně 50 dní
|
Přibližně 50 dní
|
|
Počet významných změn v laboratorním hodnocení moči
Časové okno: Přibližně 50 dní
|
Přibližně 50 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Přibližně 50 dní
|
Přibližně 50 dní
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Přibližně 50 dní
|
Přibližně 50 dní
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: Přibližně 50 dní
|
Přibližně 50 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzického vyšetření
Časové okno: Přibližně 50 dní
|
Přibližně 50 dní
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Přibližně 50 dní
|
Přibližně 50 dní
|
|
Počet účastníků s abnormalitami 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Přibližně 50 dní
|
Přibližně 50 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MB006-018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .