Uno studio per valutare l'interazione farmacologica di BMS-963272 e rosuvastatina
9 marzo 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di interazione farmaco-farmaco in aperto, a sequenza singola, per valutare l'effetto della co-somministrazione di BMS-963272 sull'esposizione sistemica di rosuvastatina in partecipanti sani
Studio di fase 1 che valuta l'effetto di BMS-963272 sull'esposizione di rosuvastatina in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, ECG e determinazioni cliniche di laboratorio
- Le donne non devono essere in età fertile (WNOCBP)
- Donne e uomini devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che presenti un potenziale rischio per il partecipante e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi trasfusione di sangue o donazione di sangue a una banca del sangue o in uno studio clinico entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Precedente trattamento con BMS-963272
- Partecipanti che fumano, così come coloro che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima del giorno 1
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rosuvastatina + BMS-963272
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 10
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fino al giorno 10
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile AUC(0-T)
Lasso di tempo: fino al giorno 10
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fino al giorno 10
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata all'infinito AUC (INF)
Lasso di tempo: fino al giorno 10
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fino al giorno 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Circa 50 giorni
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Numero di cambiamenti significativi nelle valutazioni di laboratorio del siero del sangue
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Circa 50 giorni
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Numero di cambiamenti significativi nelle valutazioni di laboratorio del sangue
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Circa 50 giorni
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Numero di cambiamenti significativi nelle valutazioni di laboratorio delle urine
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Circa 50 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Circa 50 giorni
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Circa 50 giorni
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Circa 50 giorni
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Circa 50 giorni
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Circa 50 giorni
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Circa 50 giorni
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Circa 50 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MB006-018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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