评估 BMS-963272 和瑞舒伐他汀药物相互作用的研究
2020年3月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项开放标签、单序列、药物-药物相互作用研究，以评估 BMS-963272 联合给药对健康参与者瑞舒伐他汀全身暴露的影响
评估 BMS-963272 对健康参与者瑞舒伐他汀暴露影响的 1 期研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 健康参与者，根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人无临床显着偏差确定
- 女性不得具有生育潜力 (WNOCBP)
- 女性和男性必须同意遵守有关避孕方法的说明
排除标准：
- 给参与者带来潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性疾病。
- 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
- 在给予研究药物后 4 周内向血库或在临床研究中进行的任何输血或献血
- 以前用 BMS-963272 治疗
- 吸烟的参与者，以及在第 1 天前戒烟不到 6 个月的参与者
其他协议定义的包含/排除标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瑞舒伐他汀 + BMS-963272
|
特定日期的特定剂量
特定日期的特定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 10 天
|
直到第 10 天
|
|
从时间 0 到最后可量化浓度 AUC(0-T) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 10 天
|
直到第 10 天
|
|
外推至无穷大 AUC (INF) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：直到第 10 天
|
直到第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：约50天
|
约50天
|
|
血清实验室评估中显着变化的数量
大体时间：约50天
|
约50天
|
|
血液实验室评估的显着变化数量
大体时间：约50天
|
约50天
|
|
尿液实验室评估的显着变化数量
大体时间：约50天
|
约50天
|
|
血压
大体时间：约50天
|
约50天
|
|
体温
大体时间：约50天
|
约50天
|
|
呼吸频率
大体时间：约50天
|
约50天
|
|
体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：约50天
|
约50天
|
|
心率
大体时间：约50天
|
约50天
|
|
12 导联心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：约50天
|
约50天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月8日
初级完成 (实际的)
2020年1月3日
研究完成 (实际的)
2020年1月3日
研究注册日期
首次提交
2019年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月9日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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