BMS-963272와 로수바스타틴의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 연구
2020년 3월 9일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참여자에서 로수바스타틴의 전신 노출에 대한 BMS-963272 병용의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스, 약물-약물 상호작용 연구
건강한 참가자의 로수바스타틴 노출에 대한 BMS-963272의 효과를 평가하는 1상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다(WNOCBP).
- 여성과 남성은 피임 방법에 대한 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 연구 약물 투여 4주 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구에 수혈 또는 헌혈
- BMS-963272로 이전 치료
- 흡연자 및 1일 전 6개월 미만의 금연자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로수바스타틴 + BMS-963272
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 10일까지
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10일까지
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 AUC(0-T)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 10일까지
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10일까지
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무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(INF)
기간: 10일까지
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10일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 약 50일
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약 50일
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혈청의 실험실 평가에서 중요한 변화의 수
기간: 약 50일
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약 50일
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혈액 검사실 평가의 중요한 변화 수
기간: 약 50일
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약 50일
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소변에 대한 검사실 평가의 중요한 변화 수
기간: 약 50일
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약 50일
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혈압
기간: 약 50일
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약 50일
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체온
기간: 약 50일
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약 50일
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호흡
기간: 약 50일
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약 50일
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비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 약 50일
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약 50일
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심박수
기간: 약 50일
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약 50일
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12-유도 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 50일
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약 50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB006-018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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