Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung von BMS-963272 und Rosuvastatin
9. März 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine offene Einzelsequenz-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von BMS-963272 auf die systemische Exposition von Rosuvastatin bei gesunden Teilnehmern
Phase-1-Studie, die die Wirkung von BMS-963272 auf die Rosuvastatin-Exposition bei gesunden Teilnehmern untersucht
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com
Einschlusskriterien:
- Gesunde Teilnehmer, bei denen keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs und klinischen Laboruntersuchungen festgestellt wurde
- Frauen dürfen nicht im gebärfähigen Alter sein (WNOCBP)
- Frauen und Männer müssen sich bereit erklären, die Anweisungen zu Verhütungsmethoden zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Jeder schwerwiegende akute oder chronische medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie gefährden kann.
- Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Jede Bluttransfusion oder Blutspende an eine Blutbank oder im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
- Vorherige Behandlung mit BMS-963272
- Teilnehmer, die rauchen, sowie diejenigen, die weniger als 6 Monate vor Tag 1 mit dem Rauchen aufgehört haben
Es könnten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatin + BMS-963272
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 10
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bis Tag 10
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration AUC(0-T)
Zeitfenster: bis Tag 10
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bis Tag 10
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich AUC (INF)
Zeitfenster: bis Tag 10
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bis Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ungefähr 50 Tage
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Anzahl signifikanter Veränderungen bei Laboruntersuchungen des Blutserums
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ungefähr 50 Tage
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Anzahl signifikanter Veränderungen bei Laboruntersuchungen von Blut
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ungefähr 50 Tage
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Anzahl signifikanter Veränderungen bei Laboruntersuchungen des Urins
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ungefähr 50 Tage
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Blutdruck
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ungefähr 50 Tage
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ungefähr 50 Tage
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ungefähr 50 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ungefähr 50 Tage
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Pulsschlag
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ungefähr 50 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Ungefähr 50 Tage
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Ungefähr 50 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MB006-018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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