ハイドロニドンカプセルBEの研究

包含基準:

1. 性別：中国人の健康な男性。
2. 年齢: 18 ～ 65 歳 (18 歳と 65 歳を含む);
3. 体重は50kg以上、ボディマス指数（BMI）は19から26の範囲（境界値を含む）（（BMI）=体重（kg）/身長2（m2））;
4. -被験者（またはそのパートナー）は、試験期間中および試験終了後6か月間、妊娠計画がなく、自発的に効果的な物理的避妊を採用し、精子提供または卵子提供計画を持っていません;
5. 治験の前に、性質、重要性、考えられる利益、考えられる不便さ、潜在的なリスクを詳細に理解し、この臨床治験への参加を志願し、研究者と十分にコミュニケーションを取り、治験全体の要件を遵守します。書面によるインフォームドコンセントに署名すること。

除外基準:

1. (質問) 試験の安全性または薬物の in vivo プロセスに影響を与える可能性のある疾患があります。皮膚、血液または代謝システムの研究者は、過去の病歴または既存の病歴のテストには適していないと考えています[特に、心血管疾患のリスクを含む心血管疾患のある方、薬物吸収に影響を与える胃腸疾患（過敏性腸症候群の症状など） 、腸）疾患または炎症性腸疾患の病歴）、活動性の病的出血（消化性潰瘍など）、蕁麻疹、てんかん、喘息など、または臨床試験に適していないその他の疾患;
2. (質問)アレルギー：2種類以上の薬、食物にアレルギーのある方など。乳糖不耐症;
3. (質問)治験薬服用前28日以内に薬物の肝代謝を阻害または誘導する薬物（一般的な肝酵素誘導剤：バルビツレート（最も一般的なフェノバルビタール）、カルバマゼピン、アンモニアミット、グリセオフルビン、メタンフェタミン、フェニトイン、グルタミン、リファンピシン、デキサメタゾン; 一般的な肝酵素阻害剤: クロルプロマジン、シメチジン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール オキサゾール、クロラムフェニコール、イソニアジド、サルファ剤);または、最初の投与前14日以内に使用された医薬品（漢方薬を含む）およびヘルスケア製品;
4. (質問) 食品に特別な要件がある、統一された食事に従うことができない (標準的な食品に対する不耐性など)、または嚥下が困難である。
5. （質問）静脈穿刺に耐えられない、および/またはハロー、失神の病歴がある;
6. (質問) スクリーニングの最初の 3 か月間に、お茶、コーヒー、またはカフェイン入りの飲料を過剰摂取 (1 日 8 杯以上、1 杯 = 250 mL)。またはスクリーニングから-1日の入場までにカフェインと黄疸を服用する 食べ物や飲み物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）、および薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与えるその他の特別なダイエット。
7. (質問) スクリーニングの最初の 3 か月間、1 週間に 14 標準単位 (ビール 360 mL、40% アルコール 45 mL、ワイン 150 mL など、14 g のアルコールを含む 1 標準単位) を超える飲酒。または試験期間中はアルコールを摂取していないか、または最初の投与前 24 時間以内にアルコール含有製品を研究し、アルコール呼気試験の結果が 0.0 mg/100 mL を超えている;
8. (質問)初回投与前3ヶ月以内に成分採血もしくは大量出血(450mL以上)を含む献血を検討している、または試験期間中もしくは試験終了後3ヶ月以内に採血もしくは成分採血を予定している;
9. (質問) 急性疾患は、研究前のスクリーニング段階または研究投薬の前に発生します。
10. (質問) 入院中に誘導性または阻害された肝臓代謝酵素 (グレープフルーツ、マンゴー、ドラゴン フルーツ、グレープ ジュース、オレンジ ジュース、その他のフラボノイドまたは柑橘類の配糖体など) を含む食品または飲料をスクリーニングしました。
11. (質問)スクリーニング前3ヶ月以内に手術を受けた者、または研究期間中に手術を受ける予定のある者、および薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術を受けた者;
12. (設問)薬物乱用歴、薬物乱用歴;陽性尿スクリーニング;
13. (質問)スクリーニングの最初の 3 か月間の 1 日あたりのタバコの本数が 5 本を超えるか、トライアル中にタバコ製品を止めることができません。スクリーニング期間中にタバコ製品を喫煙または使用した人、およびニコチン検査が陽性の人。
14. スクリーニング中の身体検査、バイタルサイン測定、心電図検査、臨床検査（採血ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、凝固機能）、研究者が異常に臨床的意義があると判断した;
15. -B型肝炎表面抗原陽性、またはC型肝炎抗体陽性、または梅毒抗体陽性、またはHIV抗体陽性;
16. 試験前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者;
17. 治験責任医師は、被験者のインフォームドコンセントに影響を与える可能性がある、または治験実施計画書に従う、または治験の結果または自身の安全性に影響を与える可能性のある治験に参加する可能性のある状況があると考えています。