Badanie na Hydronidone Capsule BE

Kryteria przyjęcia:

1. Płeć: chińscy zdrowi mężczyźni;
2. Wiek: od 18 do 65 lat, w tym 18 i 65 lat;
3. Waga nie powinna być mniejsza niż 50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 19 do 26 (wraz z wartością graniczną) ((BMI) = waga (kg) / wzrost 2 (m2));
4. Uczestnik (lub jego partner) nie planuje zajść w ciążę w okresie badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz dobrowolnie stosuje skuteczną antykoncepcję fizyczną i nie planuje dawstwa nasienia ani komórki jajowej;
5. Przed badaniem dokładnie rozumiesz charakter, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności i potencjalne ryzyko oraz zgłosiłeś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym, dobrze komunikujesz się z badaczami, spełniasz wymagania całego badania, oraz do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. (Pytania) Istnieją jakiekolwiek choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo testu lub procesu in vivo leku, w tym między innymi: wątroby, nerek, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, trawienne, neurologiczne, umysłowe, oddechowe, nowotworowe, immunologiczne, skóry, krwi lub Naukowcy zajmujący się systemami metabolicznymi uważają, że nie nadaje się do przebytej lub istniejącej historii medycznej badania [zwłaszcza osób z chorobami układu krążenia, w tym ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, wszelkimi chorobami przewodu pokarmowego wpływającymi na wchłanianie leków (takimi jak objawy zespołu jelita drażliwego , jelita) choroba lub choroba zapalna jelit w wywiadzie), aktywny patologiczny krwotok (taki jak wrzód trawienny), pokrzywka, padaczka, astma itp. lub inne choroby, które nie nadają się do badań klinicznych;
2. (Pytania) alergie: takie jak te, które są uczulone na dwa lub więcej leków, pokarm; Nietolerancja laktozy;
3. (Pytania) Każdy lek, który hamuje lub indukuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed przyjęciem badanego leku (powszechny induktor enzymów wątrobowych: barbituran (najczęściej fenobarbital), karbamazepina, amoniak Mitt, gryzeofulwina, metamfetamina, fenytoina, glutamina, ryfampicyna, deksametazon, powszechnie stosowane inhibitory enzymów wątrobowych: chlorpromazyna, cymetydyna, cyprofloksacyna, metronidazol, oksazol, chloramfenikol, izoniazyd, sulfonamidy); lub jakikolwiek lek (w tym chińskie leki ziołowe) i produkty lecznicze stosowane w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
4. (Pytania) mają specjalne wymagania dotyczące żywności, nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety (np. nietolerancja standardowych pokarmów) lub mają trudności z połykaniem;
5. (Pytania) Nie toleruje nakłucia żyły i/lub ma historię halo, omdlenia;
6. (Pytania) Przedawkowanie (ponad 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę podczas pierwszych trzech miesięcy badania przesiewowego; lub wziąć jakąkolwiek kofeinę i żółtaczkę od badania przesiewowego do -1 dnia przyjęcia Jedzenie lub napoje (takie jak kawa, herbata, czekolada itp.) oraz inne specjalne diety, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków;
7. (Pytania)Picie ponad 14 standardowych jednostek tygodniowo przez pierwsze 3 miesiące badania przesiewowego (1 standardowa jednostka zawierająca 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina); lub żadnego alkoholu podczas okresu testowego Lub zbadania jakiegokolwiek produktu zawierającego alkohol w ciągu 24 godzin przed pierwszym podaniem, a wynik alkotestu w wydychanym powietrzu jest większy niż 0,0 mg/100 ml;
8. (Pytania)Badania dotyczące dawstwa krwi w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką, w tym krwi składowej lub masywnego krwawienia (powyżej 450 ml) lub planowania oddania krwi lub składników krwi w okresie badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania ;
9. (Pytania) Ostra choroba występuje przed fazą przesiewową poprzedzającą badanie lub przed podaniem badanego leku;
10. (Pytania) Badanie przesiewowe na żywność lub napoje zawierające indukowalne lub hamowane enzymy metaboliczne wątroby (takie jak grejpfrut, mango, owoc smoka, sok winogronowy, sok pomarańczowy i inne flawonoidy lub glikozydy cytrusowe) podczas przyjęcia;
11. (Pytania) Osoby, które przeszły operację w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które planują poddać się operacji w okresie badania oraz osoby, które przeszły operację mającą wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku;
12. (Pytania)Historia narkomanii, historia narkomanii; pozytywne badanie moczu;
13. (Pytania)Liczba papierosów dziennie przez pierwsze 3 miesiące badania przesiewowego jest większa niż 5 lub żadne wyroby tytoniowe nie mogą być odstawione podczas badania; osoby, które paliły lub używały jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w okresie przesiewowym oraz osoby z pozytywnym wynikiem testu nikotynowego;
14. Badanie fizykalne podczas badania przesiewowego, pomiar parametrów życiowych, badanie elektrokardiograficzne, badanie laboratoryjne (badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia), badacz uznał, że nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne;
15. dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko syfilisowi lub przeciwciał przeciw HIV;
16. Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
17. Badacz uważa, że ​​istnieją okoliczności, które mogą mieć wpływ na świadomą zgodę uczestnika lub postępowanie zgodnie z protokołem lub udział w badaniu, które mogą mieć wpływ na wynik badania lub jego własne bezpieczeństwo.