Étude sur Hydronidone Capsule BE

Critère d'intégration:

1. Sexe : sujets masculins chinois en bonne santé ;
2. Âge : 18 à 65 ans, dont 18 et 65 ans ;
3. Le poids ne doit pas être inférieur à 50 kg, l'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 (y compris la valeur limite) ((IMC) = poids (kg) / taille 2 (m2));
4. Le sujet (ou son partenaire) n'a pas de projet de grossesse pendant la période d'essai et 6 mois après la fin de l'essai et adopte volontairement une contraception physique efficace et n'a pas de projet de don de sperme ou d'ovules ;
5. Avant l'essai, vous avez une compréhension détaillée de la nature, de l'importance, des avantages possibles, des inconvénients possibles et des risques potentiels, et vous vous êtes porté volontaire pour participer à cet essai clinique, pour bien communiquer avec les chercheurs, pour vous conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude, et de signer le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. (Questions) Il existe des maladies susceptibles d'affecter l'innocuité du test ou le processus in vivo du médicament, y compris, mais sans s'y limiter : les maladies hépatiques, rénales, endocriniennes, cardiovasculaires, digestives, neurologiques, mentales, respiratoires, néoplasiques, immunitaires, la peau, le sang ou les systèmes métaboliques pensent qu'il n'est pas adapté aux antécédents médicaux ou aux antécédents médicaux existants du test [en particulier ceux souffrant de maladies cardiovasculaires, y compris le risque de maladie cardiovasculaire, toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption des médicaments (comme les symptômes du syndrome du côlon irritable , intestin) Antécédents de maladie ou de maladie inflammatoire de l'intestin), hémorragie pathologique active (comme l'ulcère peptique), urticaire, épilepsie, asthme, etc. ou d'autres maladies qui ne se prêtent pas aux essais cliniques ;
2. (Questions)allergies : telles que celles qui sont allergiques à deux ou plusieurs médicaments, aliments ; Intolérance au lactose;
3. (Questions) Tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme hépatique du médicament dans les 28 jours précédant la prise du médicament à l'étude (inducteur commun d'enzymes hépatiques : barbiturique (le phénobarbital le plus courant), carbamazépine, ammoniac Mitt, griséofulvine, méthamphétamine, phénytoïne, glutamine, rifampicine, dexaméthasone ; inhibiteurs courants des enzymes hépatiques : chlorpromazine, cimétidine, ciprofloxacine, métronidazole oxazole, chloramphénicol, isoniazide, sulfamide ; ou tout médicament (y compris la phytothérapie chinoise) et produits de soins de santé utilisés dans les 14 jours précédant la première dose ;
4. (Questions) ont des exigences particulières en matière d'alimentation, ne peuvent pas se conformer à un régime alimentaire unifié (comme une intolérance aux aliments standard) ou ont des difficultés à avaler ;
5. (Questions) Ne tolère pas la ponction veineuse et/ou a des antécédents d'auréole, d'évanouissement ;
6. (Questions) Surdosage (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250mL) de thé, de café ou de boissons caféinées pendant les trois premiers mois de dépistage ; ou prendre de la caféine et de la jaunisse depuis le dépistage jusqu'à -1 jour d'admission Nourriture ou boisson (telle que café, thé, chocolat, etc.) et autres personnes à la diète spéciale qui affectent l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
7. (Questions) Boire plus de 14 unités standard par semaine pendant les 3 premiers mois de dépistage (1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) ; ou pas d'alcool pendant la période de test Ou étudier tout produit contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant la première administration, et le résultat du test d'alcoolémie est supérieur à 0,0 mg/100 mL ;
8. (Questions) Étudier le don de sang dans les 3 mois précédant la première dose, y compris les composants sanguins ou les saignements massifs (supérieurs à 450 mL), ou planifier de donner du sang ou des composants sanguins pendant la période d'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
9. (Questions) La maladie aiguë survient avant la phase de dépistage pré-étude ou avant la médication à l'étude ;
10. (Questions) Dépisté sur un aliment ou une boisson contenant des enzymes métaboliques hépatiques inductibles ou inhibées (comme le pamplemousse, la mangue, le fruit du dragon, le jus de raisin, le jus d'orange et d'autres flavonoïdes ou glycosides d'agrumes) lors de l'admission ;
11. (Questions) Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui affecte l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
12. (Questions) Antécédents d'abus de drogues, antécédents d'abus de drogues ; dépistage urinaire positif ;
13. (Questions) Le nombre de cigarettes par jour pendant les 3 premiers mois de dépistage est supérieur à 5, ou aucun produit du tabac ne peut être arrêté pendant l'essai ; ceux qui ont fumé ou utilisé des produits du tabac pendant la période de dépistage et ceux dont les tests de nicotine sont positifs ;
14. Examen physique lors du dépistage, mesure des signes vitaux, examen d'électrocardiogramme, examen de laboratoire (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation), l'investigateur a jugé que l'anomalie a une signification clinique ;
15. Antigène de surface de l'hépatite B positif, ou anticorps anti-hépatite C positif, ou anticorps anti-syphilis positif, ou anticorps anti-VIH ;
16. Ceux qui ont participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'essai ;
17. L'investigateur pense qu'il existe des circonstances susceptibles d'affecter le consentement éclairé du sujet ou de suivre le protocole, ou de participer à l'essai qui peuvent affecter le résultat de l'essai ou sa propre sécurité.