Studie på Hydronidon Capsule BE

Inklusjonskriterier:

1. Kjønn: Kinesiske friske mannlige forsøkspersoner;
2. Alder: 18 til 65 år, inkludert 18 og 65 år;
3. Vekt bør ikke være mindre enn 50 kg, kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 26 (inkludert grenseverdien) ((BMI) = vekt (kg) / høyde 2 (m2));
4. Personen (eller hans eller hennes partner) har ingen graviditetsplan i løpet av prøveperioden og 6 måneder etter slutten av forsøket og vedtar frivillig effektiv fysisk prevensjon og har ingen sæddonasjon eller eggdonasjonsplan;
5. Før utprøvingen har du en detaljert forståelse av arten, betydningen, mulige fordeler, mulige ulemper og potensielle risikoer, og meldte deg frivillig til å delta i denne kliniske studien, for å kommunisere godt med forskerne, for å overholde kravene til hele studien, og å signere det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. (Spørsmål) Det finnes sykdommer som kan påvirke sikkerheten til testen eller in vivo-prosessen til legemidlet, inkludert, men ikke begrenset til: lever, nyre, endokrine, kardiovaskulære, fordøyelseskanal, nevrologiske, mentale, respiratoriske, neoplastiske, immune, hud, blod eller Forskere av metabolske systemer mener at den ikke er egnet for tidligere sykehistorie eller eksisterende medisinsk historie av testen [spesielt de med kardiovaskulær sykdom, inkludert risiko for hjerte- og karsykdommer, eventuelle gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen (som symptomer på irritabel tarmsyndrom , tarm) Sykdomshistorie eller inflammatorisk tarmsykdom), aktiv patologisk blødning (som magesår), urticaria, epilepsi, astma, etc. eller andre sykdommer som ikke er egnet for kliniske studier;
2. (Spørsmål)allergier: for eksempel de som er allergiske mot to eller flere legemidler, mat; laktoseintoleranse;
3. (Spørsmål) Ethvert legemiddel som hemmer eller induserer levermetabolismen av legemidlet innen 28 dager før du tar studiemedikamentet (vanlig leverenzyminduser: barbiturat (den vanligste fenobarbital), karbamazepin, ammoniakk Mitt, griseofulvin, metamfetamin, fenytoin, glutamin, rifampicin, deksametason; vanlige leverenzyminhibitorer: klorpromazin, cimetidin, ciprofloksacin, metronidazol Oksazol, kloramfenikol, isoniazid, sulfa-medisin); eller et hvilket som helst medikament (inkludert kinesisk urtemedisin) og helseprodukter brukt innen 14 dager før første dose;
4. (Spørsmål) har spesielle krav til mat, kan ikke overholde en enhetlig diett (som intoleranse mot standard mat) eller har problemer med å svelge;
5. (Spørsmål) Kan ikke tolerere venepunktur og/eller har en historie med glorie, besvimelse;
6. (Spørsmål) Overdose (over 8 kopper om dagen, 1 kopp = 250 ml) te, kaffe eller koffeinholdige drikker i løpet av de tre første månedene av screeningen; eller ta koffein og gulsott fra screeningen til -1 dag innleggelse Mat eller drikke (som kaffe, te, sjokolade, etc.) og andre spesielle dietter som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler;
7. (Spørsmål) Drikk mer enn 14 standardenheter per uke de første 3 månedene med screening (1 standardenhet som inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin); eller ingen alkohol i løpet av testperioden Eller studer ethvert alkoholholdig produkt innen 24 timer før første administrasjon, og resultatet av alkoholpustetesten er større enn 0,0 mg/100 ml;
8. (Spørsmål) Studere bloddonasjon innen 3 måneder før den første dosen, inkludert komponentblod eller massiv blødning (større enn 450 ml), eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter slutten av studien ;
9. (Spørsmål) Akutt sykdom oppstår før screeningfasen før studien eller før studiemedisinering;
10. (Spørsmål) Skjermet til mat eller drikke som inneholder induserbare eller hemme levermetabolske enzymer (som grapefrukt, mango, dragefrukt, druejuice, appelsinjuice og andre flavonoider eller sitrusglykosider) under innleggelse;
11. (Spørsmål)De som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, og de som har mottatt kirurgi som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
12. (Spørsmål) Historie om narkotikamisbruk, historie med narkotikamisbruk; positiv urinscreening;
13. (Spørsmål)Antallet sigaretter per dag de første 3 månedene med screening er større enn 5, eller ingen tobakksprodukter kan stoppes under forsøket; de som røykte eller brukte tobakksprodukter i løpet av screeningsperioden, og de med positive nikotintester;
14. Fysisk undersøkelse under screening, måling av vitale tegn, elektrokardiogramundersøkelse, laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), utreder vurderte at avviket har klinisk betydning;
15. Hepatitt B overflateantigenpositiv, eller hepatitt C-antistoffpositiv, eller syfilisantistoffpositiv, eller HIV-antistoffpositiv;
16. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før utprøvingen;
17. Etterforskeren mener at det er noen forhold som kan påvirke forsøkspersonens informerte samtykke eller følge protokollen, eller delta i rettssaken som kan påvirke utfallet av forsøket eller dens egen sikkerhet.