Estudo sobre cápsula de hidronidona BE

Critério de inclusão:

1. Sexo: Indivíduos masculinos chineses saudáveis;
2. Idade: 18 a 65 anos, incluindo 18 e 65 anos;
3. O peso não deve ser inferior a 50 kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 26 (incluindo o valor limite) ((IMC) = peso (kg) / altura 2 (m2));
4. O sujeito (ou seu parceiro) não tem plano de gravidez durante o período experimental e 6 meses após o término do estudo e voluntariamente adota contracepção física efetiva e não tem plano de doação de esperma ou doação de óvulos;
5. Antes do estudo, você tem uma compreensão detalhada da natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconvenientes e riscos potenciais e se voluntariou para participar deste estudo clínico, para se comunicar bem com os pesquisadores, para cumprir os requisitos de todo o estudo, e assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. (Perguntas) Existem doenças que podem afetar a segurança do teste ou o processo in vivo do medicamento, incluindo, mas não se limitando a: hepática, renal, endócrina, cardiovascular, digestiva, neurológica, mental, respiratória, neoplásica, imune, pele, sangue ou Pesquisadores de sistemas metabólicos acham que não é adequado para o histórico médico anterior ou histórico médico existente do teste [especialmente aqueles com doença cardiovascular, incluindo risco de doença cardiovascular, quaisquer doenças gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos (como sintomas da síndrome do intestino irritável , intestino) Histórico de doença ou doença inflamatória intestinal), hemorragia patológica ativa (como úlcera péptica), urticária, epilepsia, asma, etc. ou outras doenças que não são adequadas para ensaios clínicos;
2. (Perguntas)alergias: como quem é alérgico a dois ou mais medicamentos, alimentos; intolerância a lactose;
3. (Perguntas) Qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático do medicamento dentro de 28 dias antes de tomar o medicamento do estudo (indutor de enzima hepática comum: barbitúrico (o fenobarbital mais comum), carbamazepina, amônia Mitt, griseofulvina, metanfetamina, fenitoína, glutamina, rifampicina, dexametasona; inibidores comuns de enzimas hepáticas: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol Oxazol, cloranfenicol, isoniazida, droga sulfa); ou qualquer medicamento (incluindo fitoterapia chinesa) e produtos de saúde usados ​​até 14 dias antes da primeira dose;
4. (Perguntas) têm necessidades alimentares especiais, não conseguem cumprir uma dieta unificada (como intolerância a alimentos padrão) ou têm dificuldade em engolir;
5. (Dúvidas) Não tolera punção venosa e/ou tem histórico de halo, desmaio;
6. (Perguntas) Overdose (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL) de chá, café ou bebidas com cafeína durante os primeiros três meses de triagem; ou tomar qualquer cafeína e icterícia desde a triagem até -1 dia de admissão Alimentos ou bebidas (como café, chá, chocolate, etc.) e outras dietas especiais que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
7. (Perguntas) Beber mais de 14 unidades padrão por semana durante os primeiros 3 meses de triagem (1 unidade padrão contendo 14 g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho); ou sem álcool durante o período de teste Ou estudar qualquer produto contendo álcool dentro de 24 horas antes da primeira administração, e o resultado do teste de álcool no ar expirado for maior que 0,0 mg/100 mL;
8. (Perguntas) Estudando doação de sangue dentro de 3 meses antes da primeira dose, incluindo sangue componente ou sangramento maciço (maior que 450 mL), ou planejando doar sangue ou componentes sanguíneos durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo ;
9. (Perguntas) A doença aguda ocorre antes da fase de triagem pré-estudo ou antes da medicação do estudo;
10. (Perguntas) Rastreado para um alimento ou bebida contendo enzimas metabólicas hepáticas induzíveis ou inibidas (como toranja, manga, pitaia, suco de uva, suco de laranja e outros flavonoides ou glicosídeos cítricos) durante a admissão;
11. (Perguntas) Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo, e aqueles que receberam cirurgia que afeta a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas;
12. (Perguntas) História de abuso de drogas, história de abuso de drogas; triagem de urina positiva;
13. (Perguntas) O número de cigarros por dia nos primeiros 3 meses de triagem é superior a 5, ou nenhum produto de tabaco pode ser interrompido durante o teste; os que fumaram ou usaram algum produto do tabaco durante o período de triagem e os com testes de nicotina positivos;
14. Exame físico durante a triagem, medição de sinais vitais, exame de eletrocardiograma, exame laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação), o investigador julgou que a anormalidade tem significado clínico;
15. Antígeno de superfície de hepatite B positivo, ou anticorpo de hepatite C positivo, ou anticorpo de sífilis positivo, ou anticorpo de HIV positivo;
16. Aqueles que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao ensaio;
17. O investigador acredita que existem quaisquer circunstâncias que possam afetar o consentimento informado do sujeito ou seguir o protocolo, ou participar do estudo que possa afetar o resultado do estudo ou sua própria segurança.