Estudio sobre Hydronidone Capsule BE

Criterios de inclusión:

1. Género: sujetos masculinos sanos chinos;
2. Edad: 18 a 65 años, incluidos 18 y 65 años;
3. El peso no debe ser inferior a 50 kg, índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 26 (incluido el valor límite) ((IMC) = peso (kg) / altura 2 (m2));
4. El sujeto (o su pareja) no tiene plan de embarazo durante el período de prueba y 6 meses después de finalizar el ensayo y adopta voluntariamente la anticoncepción física efectiva y no tiene plan de donación de semen u óvulos;
5. Antes del ensayo, tiene una comprensión detallada de la naturaleza, la importancia, los posibles beneficios, los posibles inconvenientes y los riesgos potenciales, y se ofreció como voluntario para participar en este ensayo clínico, para comunicarse bien con los investigadores, para cumplir con los requisitos de todo el estudio, y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. (Preguntas) Existen enfermedades que pueden afectar la seguridad de la prueba o el proceso in vivo del fármaco, incluyendo pero no limitado a: hepática, renal, endocrina, cardiovascular, digestiva, neurológica, mental, respiratoria, neoplásica, inmune, piel, sangre o Los investigadores de sistemas metabólicos piensan que no es adecuado para el historial médico anterior o el historial médico existente de la prueba [especialmente aquellos con enfermedad cardiovascular, incluido el riesgo de enfermedad cardiovascular, cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco (como los síntomas del síndrome del intestino irritable , intestino) Antecedentes de enfermedad o enfermedad inflamatoria intestinal), hemorragia patológica activa (como úlcera péptica), urticaria, epilepsia, asma, etc. u otras enfermedades que no son aptas para ensayos clínicos;
2. (Preguntas) alergias: como aquellos que son alérgicos a dos o más medicamentos, alimentos; intolerancia a la lactosa;
3. (Preguntas) Cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 28 días anteriores a tomar el fármaco del estudio (inductor de enzimas hepáticas comunes: barbitúricos (el fenobarbital más común), carbamazepina, amoníaco Mitt, griseofulvina, metanfetamina, fenitoína, glutamina, rifampicina, dexametasona, inhibidores comunes de las enzimas hepáticas: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol, oxazol, cloranfenicol, isoniazida, sulfonamida); o cualquier medicamento (incluida la medicina herbal china) y productos para el cuidado de la salud utilizados dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
4. (Preguntas) tiene requisitos especiales para la alimentación, no puede cumplir con una dieta unificada (como la intolerancia a los alimentos estándar) o tiene dificultad para tragar;
5. (Preguntas) No tolera la venopunción y/o tiene antecedentes de halo, desmayo;
6. (Preguntas) Sobredosis (más de 8 tazas al día, 1 taza = 250 ml) de té, café o bebidas con cafeína durante los tres primeros meses de la selección; o tomar cafeína e ictericia desde la evaluación hasta -1 día de admisión Alimentos o bebidas (como café, té, chocolate, etc.) y otras dietas especiales que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos;
7. (Preguntas) Beber más de 14 unidades estándar por semana durante los primeros 3 meses de evaluación (1 unidad estándar que contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino); o sin alcohol durante el período de prueba O estudie cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 horas previas a la primera administración, y el resultado de la prueba de alcohol en aliento es superior a 0,0 mg/100 ml;
8. (Preguntas) Estudiar la donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis, incluidos componentes de sangre o sangrado masivo (más de 450 ml), o planear donar sangre o componentes sanguíneos durante el período de estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio ;
9. (Preguntas) La enfermedad aguda ocurre antes de la fase de selección previa al estudio o antes de la medicación del estudio;
10. (Preguntas) Detección de alimentos o bebidas que contienen enzimas metabólicas hepáticas inducibles o inhibidas (como toronja, mango, fruta del dragón, jugo de uva, jugo de naranja y otros flavonoides o glucósidos cítricos) durante el ingreso;
11. (Preguntas) Aquellos que se han sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planean someterse a una cirugía durante el período de estudio, y aquellos que se han sometido a una cirugía que afecta la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
12. (Preguntas)Historia de abuso de drogas, historia de abuso de drogas; análisis de orina positivo;
13. (Preguntas) La cantidad de cigarrillos por día durante los primeros 3 meses de evaluación es mayor a 5, o no se pueden dejar de consumir productos de tabaco durante la prueba; aquellos que fumaron o usaron cualquier producto de tabaco durante el período de selección y aquellos con pruebas positivas de nicotina;
14. Examen físico durante la selección, medición de signos vitales, examen de electrocardiograma, examen de laboratorio (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación), el investigador consideró que la anomalía tiene importancia clínica;
15. Antígeno de superficie de hepatitis B positivo, anticuerpo de hepatitis C positivo, anticuerpo de sífilis positivo o anticuerpo de VIH positivo;
16. Aquellos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al ensayo;
17. El investigador cree que existen circunstancias que pueden afectar el consentimiento informado del sujeto o seguir el protocolo, o participar en el ensayo que pueden afectar el resultado del ensayo o su propia seguridad.