Исследование гидронидоновой капсулы BE

Критерии включения:

1. Пол: китайские здоровые мужчины;
2. Возраст: от 18 до 65 лет, в том числе от 18 до 65 лет;
3. Масса тела должна быть не менее 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 19 до 26 (включая граничное значение) ((ИМТ) = вес (кг) / рост 2 (м2));
4. Субъект (или его или ее партнер) не имеет плана беременности в течение испытательного периода и через 6 месяцев после окончания испытания и добровольно принимает эффективную физическую контрацепцию и не имеет плана донорства спермы или донорства яйцеклеток;
5. Перед испытанием у вас есть подробное представление о характере, значении, возможных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках, и вы вызвались участвовать в этом клиническом испытании, хорошо общаться с исследователями, соблюдать требования всего исследования, и подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. (Вопросы) Существуют любые заболевания, которые могут повлиять на безопасность теста или процесс введения препарата in vivo, включая, но не ограничиваясь: печень, почки, эндокринные, сердечно-сосудистые, пищеварительные, неврологические, психические, респираторные, неопластические, иммунные, кожа, кровь или исследователи метаболических систем считают, что это не подходит для прошлой истории болезни или существующей истории болезни теста [особенно для тех, у кого есть сердечно-сосудистые заболевания, включая риск сердечно-сосудистых заболеваний, любые желудочно-кишечные заболевания, влияющие на всасывание лекарств (например, симптомы синдрома раздраженного кишечника). , кишечник) Заболевание в анамнезе или воспалительное заболевание кишечника), активное патологическое кровотечение (например, пептическая язва), крапивница, эпилепсия, астма и т. д. или другие заболевания, не подходящие для клинических испытаний;
2. (Вопросы) аллергии: например, те, у кого аллергия на два или более лекарств, продуктов питания; непереносимость лактозы;
3. (Вопросы) Любой препарат, который ингибирует или индуцирует метаболизм препарата в печени в течение 28 дней до приема исследуемого препарата (распространенный индуктор печеночных ферментов: барбитураты (наиболее распространенный фенобарбитал), карбамазепин, аммиак Митт, гризеофульвин, метамфетамин, фенитоин, глутамин, рифампицин, дексаметазон, общие ингибиторы ферментов печени: хлорпромазин, циметидин, ципрофлоксацин, метронидазол, оксазол, хлорамфеникол, изониазид, сульфаниламид); или любые лекарства (включая китайские травяные лекарства) и товары медицинского назначения, используемые в течение 14 дней до первой дозы;
4. (Вопросы) предъявляют особые требования к еде, не могут соблюдать единую диету (например, непереносимость стандартных продуктов) или испытывают трудности с глотанием;
5. (Вопросы) Не переносит венепункции и/или имеет в анамнезе ореол, обмороки;
6. (Вопросы) Передозировка (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) чая, кофе или напитков с кофеином в течение первых трех месяцев скрининга; или принимать любой кофеин и желтуху от скрининга до -1 дня приема пищи или напитков (таких как кофе, чай, шоколад и т. д.) и других специальных диет, которые влияют на абсорбцию, распределение, метаболизм и выведение наркотиков;
7. (Вопросы) Употребление более 14 условных единиц в неделю в течение первых 3 месяцев скрининга (1 условная единица, содержащая 14 г алкоголя, например, 360 мл пива, или 45 мл 40%-го спирта, или 150 мл вина); или не употреблять алкоголь в течение испытательного периода Или исследовать любой спиртосодержащий продукт в течение 24 часов до первого введения, и результат дыхательного теста на содержание алкоголя превышает 0,0 мг/100 мл;
8. (Вопросы) Изучение донорства крови в течение 3 месяцев до первой дозы, включая компонентную кровь или массивное кровотечение (более 450 мл), или планирование донорства крови или компонентов крови в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования ;
9. (Вопросы) Острое заболевание возникает до фазы скрининга перед исследованием или до приема исследуемого препарата;
10. (Вопросы) Скрининг на пищу или напитки, содержащие индуцируемые или ингибируемые метаболические ферменты печени (такие как грейпфрут, манго, драконий фрукт, виноградный сок, апельсиновый сок и другие флавоноиды или цитрусовые гликозиды) во время приема;
11. (Вопросы) Лица, перенесшие операцию в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие операцию в течение периода исследования, а также те, кто перенес операцию, влияющую на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
12. (Вопросы) История злоупотребления наркотиками, история злоупотребления наркотиками; положительный анализ мочи;
13. (Вопросы) Количество выкуриваемых сигарет в день в течение первых 3 месяцев скрининга превышает 5, или во время исследования нельзя отказаться от табачных изделий; те, кто курил или употреблял какие-либо табачные изделия в период проверки, а также те, у кого были положительные никотиновые тесты;
14. Физикальное обследование во время скрининга, измерение основных показателей жизнедеятельности, исследование электрокардиограммы, лабораторные исследования (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, функция свертывания), исследователь пришел к выводу, что отклонение имеет клиническое значение;
15. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к сифилису или положительный результат на антитела к ВИЧ;
16. Те, кто участвовал в каких-либо других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до исследования;
17. Исследователь полагает, что существуют какие-либо обстоятельства, которые могут повлиять на информированное согласие субъекта или соблюдение протокола, или участие в исследовании, которые могут повлиять на исход исследования или его собственную безопасность.