Hydronidone Capsule BE:n tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sukupuoli: kiinalaiset terveet miehet;
2. Ikä: 18-65 vuotta vanha, mukaan lukien 18 ja 65 vuotta vanha;
3. Paino ei saa olla alle 50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19-26 (mukaan lukien raja-arvo) ((BMI) = paino (kg) / pituus 2 (m2));
4. Tutkittavalla (tai hänen kumppanillaan) ei ole raskaussuunnitelmaa koeajan aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja hän käyttää vapaaehtoisesti tehokasta fyysistä ehkäisyä eikä hänellä ole siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa;
5. Ennen tutkimusta sinulla on yksityiskohtainen käsitys luonteesta, merkityksestä, mahdollisista eduista, mahdollisista haitoista ja mahdollisista riskeistä, ja olet vapaaehtoisesti osallistunut tähän kliiniseen tutkimukseen, kommunikoidaksesi hyvin tutkijoiden kanssa, täyttääksesi koko tutkimuksen vaatimukset, ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. (Kysymykset) On olemassa sairauksia, jotka voivat vaikuttaa testin turvallisuuteen tai lääkkeen in vivo -prosessiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: maksa, munuaiset, endokriiniset, sydän- ja verisuonijärjestelmät, ruoansulatuskanavat, neurologiset, mielenterveyden, hengitysteiden, neoplastiset, immuunijärjestelmät, iho, veri tai Aineenvaihduntajärjestelmien tutkijat uskovat, että se ei sovellu testin aiempaan tai olemassa olevaan sairaushistoriaan [etenkään niille, joilla on sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairauksien riski, mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen (kuten ärtyvän suolen oireyhtymän oireet). , suolisto) Aiempi sairaus tai tulehduksellinen suolistosairaus), aktiivinen patologinen verenvuoto (kuten peptinen haava), nokkosihottuma, epilepsia, astma jne. tai muut sairaudet, jotka eivät sovellu kliinisiin tutkimuksiin;
2. (Kysymykset)allergiat: kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle; laktoosi-intoleranssi;
3. (Kysymykset) Kaikki lääkkeet, jotka estävät tai indusoivat lääkkeen metaboliaa maksassa 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista (yleinen maksaentsyymien indusoija: barbituraatti (yleisin fenobarbitaali), karbamatsepiini, ammoniakki Mitt, griseofulviini, metamfetamiini, fenytoiini, glutamiini, rifampisiini, deksametasoni; yleiset maksaentsyymin estäjät: klooripromatsiini, simetidiini, siprofloksasiini, metronidatsoli Oksatsoli, kloramfenikoli, isoniatsidi, sulfalääke); tai mitä tahansa lääkettä (mukaan lukien kiinalainen kasviperäinen lääke) ja terveydenhuoltotuotteita, joita on käytetty 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
4. (Kysymykset) on erityisiä vaatimuksia elintarvikkeille, he eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota (kuten tavanomaisten elintarvikkeiden intoleranssi) tai heillä on nielemisvaikeuksia;
5. (Kysymykset)Ei voi sietää laskimopunktiota ja/tai hänellä on ollut halo, pyörtyminen;
6. (Kysymykset) Yliannostus (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) teetä, kahvia tai kofeiinipitoisia juomia seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana; tai ottaa kofeiinia ja keltaisuutta seulonnasta -1 päivän sisäänpääsyyn Ruoka tai juoma (kuten kahvi, tee, suklaa jne.) ja muut erityisruokavaliot, jotka vaikuttavat lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
7. (Kysymykset) Yli 14 standardiyksikön juominen viikossa seulonnan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (1 standardiyksikkö, joka sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista alkoholia tai 150 ml viiniä); tai ei alkoholia testijakson aikana Tai tutki mitä tahansa alkoholia sisältävää tuotetta 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antoa, ja alkoholihengitystestin tulos on suurempi kuin 0,0 mg/100 ml;
8. (Kysymykset) Verenluovutuksen tutkiminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien komponenttiveri tai massiivinen verenvuoto (yli 450 ml), tai veren tai veren komponenttien luovuttaminen tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisestä ;
9. (Kysymykset) Akuutti sairaus esiintyy ennen tutkimusta edeltävää seulontavaihetta tai ennen tutkimuslääkitystä;
10. (Kysymykset) Seulotaan ruoan tai juoman suhteen, joka sisältää indusoituvia tai estyneitä maksan metabolisia entsyymejä (kuten greippiä, mangoa, lohikäärmehedelmää, viinirypälemehua, appelsiinimehua ja muita flavonoideja tai sitrushedelmien glykosideja) sisäänpääsyn aikana;
11. (Kysymykset) Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana, ja ne, joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
12. (Kysymykset)Huumeiden väärinkäytön historia, huumeiden väärinkäytön historia; positiivinen virtsan seulonta;
13. (Kysymykset) Savukkeiden määrä päivässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana seulonnan aikana on yli 5 tai tupakkatuotteita ei voida lopettaa kokeen aikana; ne, jotka polttivat tai käyttivät tupakkatuotteita seulontajakson aikana, ja ne, joiden nikotiinitesti on positiivinen;
14. Fyysinen tutkimus seulonnan aikana, elintoimintojen mittaus, EKG-tutkimus, laboratoriotutkimus (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto), tutkija katsoi, että poikkeavalla on kliinistä merkitystä;
15. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen tai kuppavasta-ainepositiivinen tai HIV-vasta-ainepositiivinen;
16. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
17. Tutkija uskoo, että on olemassa olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa tutkittavan tietoiseen suostumukseen tai protokollan noudattamiseen tai tutkimukseen osallistumiseen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai hänen omaan turvallisuuteensa.