Studie over Hydronidon Capsule BE

Inclusiecriteria:

1. Geslacht: Chinese gezonde mannelijke proefpersonen;
2. Leeftijd: 18 tot 65 jaar, inclusief 18 en 65 jaar;
3. Gewicht mag niet minder zijn dan 50 kg, body mass index (BMI) in het bereik van 19 tot 26 (inclusief de grenswaarde) ((BMI) = gewicht (kg) / lengte 2 (m2));
4. De proefpersoon (of zijn of haar partner) heeft geen zwangerschapsplan tijdens de proefperiode en 6 maanden na het einde van de proef en past vrijwillig effectieve fysieke anticonceptie toe en heeft geen plan voor spermadonatie of eiceldonatie;
5. U hebt vóór de proef een gedetailleerd begrip van de aard, het belang, de mogelijke voordelen, het mogelijke ongemak en de potentiële risico's, en u heeft zich vrijwillig aangemeld om deel te nemen aan deze klinische proef, om goed te communiceren met de onderzoekers, om te voldoen aan de vereisten van de hele studie, en om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. (Vragen) Er zijn ziekten die de veiligheid van de test of het in vivo proces van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: lever, nieren, endocriene, cardiovasculaire, spijsverterings-, neurologische, mentale, respiratoire, neoplastische, immuun-, huid, bloed of Onderzoekers van metabolische systemen denken dat het niet geschikt is voor de medische voorgeschiedenis of de bestaande medische voorgeschiedenis van de test [vooral degenen met hart- en vaatziekten, waaronder het risico op hart- en vaatziekten, gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden (zoals symptomen van prikkelbaredarmsyndroom) , darm) Voorgeschiedenis van ziekte of inflammatoire darmziekte), actieve pathologische bloeding (zoals een maagzweer), urticaria, epilepsie, astma, enz. of andere ziekten die niet geschikt zijn voor klinische proeven;
2. (Vragen)allergieën: zoals mensen die allergisch zijn voor twee of meer medicijnen, voedsel; lactose intolerantie;
3. (Vragen) Elk geneesmiddel dat het levermetabolisme van het geneesmiddel remt of induceert binnen 28 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel (gebruikelijke leverenzyminductor: barbituraat (de meest voorkomende fenobarbital), carbamazepine, ammoniak Mitt, griseofulvine, methamfetamine, fenytoïne, glutamine, rifampicine, dexamethason; gebruikelijke leverenzymremmers: chloorpromazine, cimetidine, ciprofloxacine, metronidazol Oxazol, chlooramfenicol, isoniazide, sulfamedicijn); of elk geneesmiddel (inclusief Chinees kruidengeneesmiddel) en gezondheidszorgproducten die binnen 14 dagen vóór de eerste dosis zijn gebruikt;
4. (Vragen) speciale voedseleisen hebben, niet kunnen voldoen aan een uniform dieet (zoals intolerantie voor standaard voedingsmiddelen) of moeite hebben met slikken;
5. (Vragen) Kan geen venapunctie verdragen en/of heeft een voorgeschiedenis van halo, flauwvallen;
6. (Vragen) Overdosis (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) thee, koffie of cafeïnehoudende dranken tijdens de eerste drie maanden van screening; of neem cafeïne en geelzucht vanaf de screening tot -1 dag opname Eten of drinken (zoals koffie, thee, chocolade, enz.) en andere speciale lijners die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van medicijnen beïnvloeden;
7. (Vragen) Meer dan 14 standaardeenheden per week drinken gedurende de eerste 3 maanden van de screening (1 standaardeenheid met 14 g alcohol, zoals 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol of 150 ml wijn); of geen alcohol tijdens de testperiode Of bestudeer een alcoholhoudend product binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste toediening en het resultaat van de alcoholademtest is hoger dan 0,0 mg/100 ml;
8. (Vragen)Studie van bloeddonatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis, inclusief componentbloed of massale bloeding (meer dan 450 ml), of van plan zijn bloed of bloedbestanddelen te doneren tijdens de studieperiode of binnen 3 maanden na het einde van de studie ;
9. (Vragen) Acute ziekte treedt op voorafgaand aan de pre-studie screeningfase of voorafgaand aan studiemedicatie;
10. (Vragen) Gescreend op een voedsel of drank die induceerbare of geremde levermetabolische enzymen bevat (zoals grapefruit, mango, drakenfruit, druivensap, sinaasappelsap en andere flavonoïden of citrusglycosiden) tijdens opname;
11. (Vragen)Degenen die een operatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan, en degenen die een operatie hebben ondergaan die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt;
12. (Vragen)Geschiedenis van drugsmisbruik, geschiedenis van drugsmisbruik; positieve urinescreening;
13. (Vragen) Het aantal sigaretten per dag gedurende de eerste 3 maanden van de screening is groter dan 5, of er kan tijdens de proef niet worden gestopt met tabaksproducten; degenen die rookten of tabaksproducten gebruikten tijdens de screeningperiode, en degenen met positieve nicotinetests;
14. Lichamelijk onderzoek tijdens screening, meting van vitale functies, elektrocardiogramonderzoek, laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie), de onderzoeker oordeelde dat de afwijking klinisch significant is;
15. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief, of hepatitis C-antilichaam positief, of syfilis-antilichaam positief, of HIV-antilichaam positief;
16. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
17. De onderzoeker is van mening dat er omstandigheden zijn die van invloed kunnen zijn op de geïnformeerde toestemming van de proefpersoon of het volgen van het protocol, of deelname aan het onderzoek, die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek of zijn eigen veiligheid.