Hydronidone Capsule BE에 대한 연구

포함 기준:

1. 성별: 중국의 건강한 남성 피험자;
2. 연령: 18~65세(18~65세 포함)
3. 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 19~26(경계값 포함)((BMI) = 체중(kg) / 신장 2(m2));
4. 피험자(또는 그의 파트너)가 시험 기간 및 시험 종료 후 6개월 동안 임신 계획이 없고 자발적으로 효과적인 물리적 피임법을 채택하고 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 없는 경우;
5. 시험 전에 귀하는 본 임상 시험의 성격, 의의, 가능한 이점, 가능한 불편 및 잠재적 위험에 대해 자세히 이해하고, 본 임상 시험에 자원하여 참여하고, 연구자와 원활하게 의사 소통하고, 전체 연구의 요구 사항을 준수하고, 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. (질문) 검사의 안전성이나 약물의 생체 내 과정에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있습니다. 여기에는 간, 신장, 내분비, 심혈관, 소화기, 신경계, 정신, 호흡기, 종양, 면역, 피부, 혈액 또는 대사 시스템의 연구자는 과거 병력 또는 기존 병력에 적합하지 않다고 생각합니다. , 장) 질환 또는 염증성 장 질환의 병력), 활동성 병리학적 출혈(예: 소화성 궤양), 두드러기, 간질, 천식 등 또는 기타 임상 시험에 적합하지 않은 질병;
2. (질문)알레르기: 두 가지 이상의 약물, 음식에 알레르기가 있는 사람; 유당불내증;
3. (질문) 연구 약물 복용 전 28일 이내에 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물(일반적인 간 효소 유도제: 바르비튜레이트(가장 흔한 페노바르비탈), 카르바마제핀, 암모니아 미트, 그리세오풀빈, 메스암페타민, 페니토인, 글루타민, 리팜피신, 덱사메타손, 일반적인 간 효소 억제제: 클로르프로마진, 시메티딘, 시프로플록사신, 메트로니다졸 옥사졸, 클로람페니콜, 이소니아지드, 설파제); 또는 최초 투여 전 14일 이내에 사용된 모든 약물(한약재 포함) 및 건강 관리 제품;
4. (질문) 식품에 대한 특별한 요구 사항이 있거나 통합 식단을 준수할 수 없거나(예: 표준 식품에 대한 편협함) 삼키는 데 어려움이 있습니다.
5. (질문) 정맥 천자를 견딜 수 없거나 후광, 실신의 병력이 있습니다.
6. (질문) 스크리닝 첫 3개월 동안 과다복용(하루 8컵 이상, 1컵 = 250mL) 차, 커피 또는 카페인 음료; 또는 스크리닝부터 -1 일 입원까지 카페인 및 황달을 복용하십시오. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 음식 또는 음료 (예 : 커피, 차, 초콜릿 등) 및 기타 특수 다이어트 자;
7. (질문) 스크리닝 첫 3개월 동안 주당 14 표준 단위 이상의 음주(맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL와 같이 알코올 14g을 포함하는 1 표준 단위); 또는 테스트 기간 동안 알코올이 없음 또는 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품을 연구하고 알코올 호흡 테스트 결과가 0.0 mg/100 mL보다 큰 경우;
8. (질문) 성분혈액 또는 대량출혈(450mL 초과)을 포함하여 최초 투여 전 3개월 이내에 헌혈을 연구하거나, 연구 기간 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액성분을 기증할 계획인 자 ;
9. (질문) 급성 질환은 사전 연구 스크리닝 단계 이전 또는 연구 약물 이전에 발생합니다.
10. (질문)입원 시 간 대사 효소(자몽, 망고, 용과, 포도 주스, 오렌지 주스 및 기타 플라보노이드 또는 감귤 배당체 등)를 유도하거나 억제하는 음식 또는 음료에 대한 검사;
11. (질문) 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나, 연구기간 동안 수술을 받을 예정인 자, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 수술을 받은 자,
12. (질문) 약물 남용 이력, 약물 남용 이력; 양성 소변 선별검사;
13. (질문) 스크리닝 첫 3개월 동안 하루에 피우는 담배의 수가 5개비를 초과하거나 시험 기간 동안 담배 제품을 끊을 수 없습니다. 심사기간 동안 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 자 및 니코틴 검사에서 양성 반응을 보인 자
14. 스크리닝 중 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도 검사, 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 응고 기능), 조사관이 이상이 임상적 의미가 있다고 판단함;
15. B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 항체 양성 또는 매독 항체 양성 또는 HIV 항체 양성;
16. 시험 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
17. 시험자는 피험자의 사전 동의 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 상황이 있거나 시험 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있는 시험에 참여할 수 있는 상황이 있다고 생각합니다.