Studie o Hydronidone Capsule BE

Kritéria pro zařazení:

1. Pohlaví: čínští zdraví muži;
2. Věk: 18 až 65 let, včetně 18 a 65 let;
3. Hmotnost by neměla být nižší než 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 26 (včetně hraniční hodnoty) ((BMI) = hmotnost (kg) / výška 2 (m2));
4. Subjekt (nebo jeho partner) nemá žádný plán těhotenství během zkušebního období a 6 měsíců po skončení hodnocení a dobrovolně přijímá účinnou fyzickou antikoncepci a nemá plán dárcovství spermií nebo vajíček;
5. Před zahájením studie podrobně rozumíte povaze, významu, možným přínosům, možným nepříjemnostem a potenciálním rizikům a dobrovolně jste se zúčastnili této klinické studie, abyste dobře komunikovali s výzkumníky, abyste splnili požadavky celé studie, a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. (Otázky) Existují jakákoli onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost testu nebo in vivo proces léčiva, včetně, ale bez omezení na: jater, ledvin, endokrinních, kardiovaskulárních, zažívacích, neurologických, mentálních, respiračních, neoplastických, imunitních, kůže, krev nebo výzkumníci metabolických systémů se domnívají, že test není vhodný pro minulou anamnézu nebo stávající anamnézu testu [zejména u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním včetně rizika kardiovaskulárního onemocnění, jakýchkoli gastrointestinálních onemocnění ovlivňujících absorpci léku (jako jsou příznaky syndromu dráždivého tračníku , střeva) anamnéza onemocnění nebo zánětlivého onemocnění střev), aktivní patologické krvácení (jako je peptický vřed), kopřivka, epilepsie, astma atd. nebo jiná onemocnění, která nejsou vhodná pro klinické studie;
2. (Otázky)alergie: například ti, kteří jsou alergičtí na dva nebo více léků, potraviny; laktózová intolerance;
3. (Otázky) Jakýkoli lék, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus léku během 28 dnů před užitím studovaného léku (běžný induktor jaterních enzymů: barbiturát (nejběžnější fenobarbital), karbamazepin, amoniak Mitt, griseofulvin, metamfetamin, fenytoin, glutamin, rifampicin, dexamethason, běžné inhibitory jaterních enzymů: chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol, oxazol, chloramfenikol, isoniazid, sulfa; nebo jakýkoli lék (včetně čínské bylinné medicíny) a produkty zdravotní péče použité během 14 dnů před první dávkou;
4. (Otázky) mají zvláštní požadavky na potraviny, nemohou dodržovat jednotný jídelníček (např. nesnášenlivost standardních potravin) nebo mají potíže s polykáním;
5. (Otázky) Nemohu tolerovat napíchnutí žíly a / nebo mít v anamnéze halo, mdloby;
6. (Otázky) Předávkování (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 250 ml) čaje, kávy nebo kofeinových nápojů během prvních tří měsíců screeningu; nebo přijmout jakýkoli kofein a žloutenku od screeningu do -1 denního příjmu Potraviny nebo nápoje (jako je káva, čaj, čokoláda atd.) a další speciální diety, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků;
7. (Dotazy) Pití více než 14 standardních jednotek týdně po dobu prvních 3 měsíců screeningu (1 standardní jednotka obsahující 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína); nebo žádný alkohol během testovacího období Nebo studujte jakýkoli produkt obsahující alkohol během 24 hodin před prvním podáním a výsledek dechové zkoušky na alkohol je vyšší než 0,0 mg/100 ml;
8. (Otázky) Studium darování krve do 3 měsíců před první dávkou, včetně krve ze složek nebo masivního krvácení (většího než 450 ml), nebo plánování darování krve nebo krevních složek během období studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie ;
9. (Otázky) Akutní onemocnění se vyskytuje před fází screeningu před zahájením studie nebo před studijní medikací;
10. (Otázky) Při příjmu vyšetřeno na jídlo nebo nápoj obsahující indukovatelné nebo inhibované jaterní metabolické enzymy (jako je grapefruit, mango, dračí ovoce, hroznová šťáva, pomerančový džus a jiné flavonoidy nebo citrusové glykosidy);
11. (Otázky)Ti, kteří podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem nebo kteří plánují podstoupit operaci během období studie, a ti, kteří podstoupili operaci, která ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva;
12. (Otázky) Historie zneužívání drog, historie zneužívání drog; pozitivní screening moči;
13. (Otázky) Počet cigaret za den během prvních 3 měsíců screeningu je větší než 5, nebo během pokusu nelze přerušit žádné tabákové výrobky; osoby, které kouřily nebo užívaly jakékoli tabákové výrobky během období screeningu, a osoby s pozitivními testy na nikotin;
14. Fyzikální vyšetření během screeningu, měření vitálních funkcí, vyšetření elektrokardiogramu, laboratorní vyšetření (krevní rutina, močová rutina, biochemie krve, koagulační funkce), zkoušející usoudil, že abnormalita má klinický význam;
15. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C nebo pozitivní protilátky proti syfilis nebo pozitivní protilátky HIV;
16. Ti, kteří se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií do 3 měsíců před zahájením studie;
17. Zkoušející se domnívá, že existují nějaké okolnosti, které mohou ovlivnit informovaný souhlas subjektu nebo se řídit protokolem nebo se účastnit hodnocení, které mohou ovlivnit výsledek hodnocení nebo jeho vlastní bezpečnost.