Studie zu Hydronidon Capsule BE

Einschlusskriterien:

1. Geschlecht: Chinesische gesunde männliche Probanden;
2. Alter: 18 bis 65 Jahre, einschließlich 18 und 65 Jahre;
3. Das Gewicht sollte 50 kg nicht unterschreiten, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 (einschließlich des Grenzwerts) ((BMI) = Gewicht (kg) / Körpergröße 2 (m2));
4. Die Testperson (oder ihr Partner) hat während des Versuchszeitraums und 6 Monate nach Ende des Versuchs keinen Schwangerschaftsplan und nimmt freiwillig eine wirksame körperliche Empfängnisverhütung an und hat keinen Samenspende- oder Eizellspendeplan;
5. Sie haben vor der Studie ein detailliertes Verständnis von Art, Bedeutung, möglichen Vorteilen, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken und haben sich freiwillig bereit erklärt, an dieser klinischen Studie teilzunehmen, gut mit den Forschern zu kommunizieren, die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen, und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. (Fragen) Es gibt Krankheiten, die die Sicherheit des Tests oder den In-vivo-Prozess des Medikaments beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Leber, Niere, endokrine, kardiovaskuläre, Verdauungs-, neurologische, mentale, respiratorische, neoplastische, immunologische, Haut-, Blut- oder Stoffwechselforscher sind der Meinung, dass es für die Anamnese oder bestehende Anamnese des Tests nicht geeignet ist [insbesondere bei Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen (wie Symptome des Reizdarmsyndroms). , Darm) Krankheitsgeschichte oder entzündliche Darmerkrankung), aktive pathologische Blutung (z. B. Magengeschwür), Urtikaria, Epilepsie, Asthma usw. oder andere Krankheiten, die für klinische Studien nicht geeignet sind;
2. (Fragen)Allergien: wie diejenigen, die auf zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel allergisch sind; Laktoseintoleranz;
3. (Fragen)Jedes Medikament, das den Leberstoffwechsel des Medikaments innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments hemmt oder induziert (gebräuchlicher Leberenzyminduktor: Barbiturat (das häufigste Phenobarbital), Carbamazepin, Ammoniak Mitt, Griseofulvin, Methamphetamin, Phenytoin, Glutamin, Rifampicin, Dexamethason; übliche Hemmer von Leberenzymen: Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol, Oxazol, Chloramphenicol, Isoniazid, Sulfa-Medikament); oder alle Arzneimittel (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) und Gesundheitsprodukte, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis verwendet werden;
4. (Fragen) besondere Anforderungen an Lebensmittel haben, eine einheitliche Diät nicht einhalten können (z. B. Unverträglichkeit gegenüber Standardnahrungsmitteln) oder Schluckbeschwerden haben;
5. (Fragen) Kann keine Venenpunktion vertragen und / oder eine Vorgeschichte von Halo, Ohnmacht haben;
6. (Fragen) Überdosierung (über 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke während der ersten drei Monate des Screenings; oder nehmen Sie Koffein und Gelbsucht aus dem Screening bis -1 Tag Aufnahme Lebensmittel oder Getränke (wie Kaffee, Tee, Schokolade usw.) und andere spezielle Diäten, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen;
7. (Fragen) Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche in den ersten 3 Monaten des Screenings (1 Standardeinheit mit 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml 40-prozentiger Alkohol oder 150 ml Wein); oder keinen Alkohol während des Testzeitraums oder ein alkoholhaltiges Produkt innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung untersuchen und das Ergebnis des Alkohol-Atemtests größer als 0,0 mg/100 ml ist;
8. (Fragen) Studieren von Blutspenden innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis, einschließlich Komponentenblut oder massiven Blutungen (größer als 450 ml), oder Planen, Blut oder Blutkomponenten während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie zu spenden ;
9. (Fragen)Akute Erkrankung tritt vor der Screeningphase vor der Studie oder vor der Studienmedikation auf;
10. (Fragen) Screening auf ein Lebensmittel oder Getränk, das induzierbare oder gehemmte Leberstoffwechselenzyme enthält (z. B. Grapefruit, Mango, Drachenfrucht, Traubensaft, Orangensaft und andere Flavonoide oder Zitrusglykoside) während der Aufnahme;
11. (Fragen) Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer Operation unterzogen haben oder die planen, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen, und diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolisierung und -ausscheidung beeinflusst;
12. (Fragen) Geschichte des Drogenmissbrauchs, Geschichte des Drogenmissbrauchs; positives Urinscreening;
13. (Fragen) Die Anzahl der Zigaretten pro Tag in den ersten 3 Monaten des Screenings ist größer als 5, oder keine Tabakprodukte können während der Studie abgesetzt werden; diejenigen, die während des Untersuchungszeitraums geraucht oder Tabakprodukte verwendet haben, und diejenigen mit positiven Nikotintests;
14. Körperliche Untersuchung während des Screenings, Vitalfunktionsmessung, Elektrokardiogrammuntersuchung, Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion), der Prüfarzt beurteilte die Anomalie als klinisch bedeutsam;
15. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder Syphilis-Antikörper-positiv oder HIV-Antikörper-positiv;
16. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
17. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Umstände vorliegen, die die Einverständniserklärung des Probanden oder die Befolgung des Protokolls oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und das Ergebnis der Studie oder seine eigene Sicherheit beeinträchtigen können.