先端巨大症患者におけるオクトレオチド皮下デポの長期安全性を評価する試験
2025年12月17日 更新者：Camurus AB
先端巨大症患者におけるオクトレオチド皮下デポ剤 (CAM2029) の長期安全性を評価するための第 3 相、非盲検、単群、多施設共同試験
この試験の目的は、先端巨大症患者におけるCAM2029の長期的な安全性を評価することです。
患者は、CAM2029 を 12 か月間、月 1 回皮下投与されます。
試験NCT04076462を満たす患者は、この試験の24〜52週目まで非盲検治療を継続するよう提案されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33130
- Prufen Clinical Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Palm Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10018
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Research Institute of Dallas
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Birmingham、イギリス、B15 2TT
- College of Medical and Dental Sciences
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds、イギリス、LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Policlinico San Martino
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Napoli、イタリア、80131
- Azienda Universitaria "Federico II"
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Padua、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
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Roma、イタリア
- Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
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Verona、イタリア、37134
- AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
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Athens、ギリシャ、115 27
- General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
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Athens、ギリシャ、115 28
- Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
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Thessaloniki、ギリシャ、546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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A Coruña、スペイン、15006 A
- University Hospital Complex A Coruña
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Alicante、スペイン、03010
- University Hospital of Alicante
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Seville、スペイン、41013
- University Hospital Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、スペイン、46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Antalya、トルコ（Türkiye）、07985
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
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Aydin、トルコ（Türkiye）、09010
- Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
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Denizli、トルコ（Türkiye）、20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
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Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University Medical Faculty
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41000
- Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44000
- Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
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Melikgazi、トルコ（Türkiye）、38039
- Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
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Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Zonguldak、トルコ（Türkiye）、67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
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Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79601
- Universitatsklinikum Freiburg
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munich、ドイツ、80336
- LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
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Munich、ドイツ、81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg、ドイツ、26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Budapest、ハンガリー、1062
- Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
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Szeged、ハンガリー、6720
- SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
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Krakow、ポーランド、30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow、ポーランド、31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Lodz、ポーランド、90-644
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
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Piekary Śląskie、ポーランド、41-940
- Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
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Kazan'、ロシア、420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Moscow、ロシア
- "Atlas" Medical Center
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Moscow、ロシア
- Sechenov Moscow First State Medical University
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Moscow、ロシア
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
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Novosibirsk、ロシア、630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Ryazan、ロシア、420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Saratov、ロシア、410053
- Saratov Regional Clinic Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性患者
- -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- （持続性または再発性）先端巨大症の歴史的証拠による先端巨大症の診断
- -オクトレオチドLARまたはランレオチドATGの安定した用量による治療 スクリーニング前の単剤療法として少なくとも3か月間
- -IGF-1レベル≧1xULNおよびスクリーニング時の≤2.0xULNまたは以前の下垂体放射線療法によるスクリーニング時のIGF-1レベル≤1xULN
- 適切な肝臓、膵臓、腎臓および骨髄機能
- 正常心電図
除外基準:
NCT04076462 からのロールオーバー患者の場合:
- -前の試験からの未解決の薬物関連の重篤な有害事象（SAE）
- -安全で完全な試験参加を妨げる可能性のある臨床的に重要または不安定な医学的または外科的状態の患者
新しい患者の場合:
- -パシレオチド（スクリーニング前6か月以内）、ペグビソマント（スクリーニング前3か月以内）、ドーパミンアゴニスト（スクリーニング前3か月以内）またはその他の治験薬（30日または5半減期以内）による先端巨大症の治療を受けている審査前[いずれか長い方]
- 通常、オクトレオチド LAR またはランレオチド ATG を 4 週間ごとよりも少ない頻度で服用する患者 (例: 6週間または8週間ごと）
- -視交叉の圧迫があり、外科的介入が必要な視野欠損を引き起こしている患者
- スクリーニング後1ヶ月以内に何らかの原因で大手術・外科治療を受けた患者
- -スクリーニング前6か月以内に下垂体手術を受けた患者
- -スクリーニング前の3年以内に下垂体照射を受けたことがある患者
- コントロール不良の糖尿病患者（ヘモグロビンA1c >8.0%）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CAM2029 (オクトレオチド皮下デポー)
CAM2029 (オクトレオチド皮下デポー) 20mg/1.0
20 mg の用量で mL、月に 1 回皮下注射、延長オプション付きで 12 か月の治療。
ダウンタイトレーションが必要な場合は、10 mg 用量として 10 mg/0.5 mL を使用できます。
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先端巨大症患者における毎月の注射のためのオクトレオチド皮下デポ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象 (AE) の特徴付け
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均 GH レベルが <2.5 µg/L および <5.0 µg/L の患者の割合
時間枠：50週から52週
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50週から52週
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医療専門家によって介入を管理する能力があると宣言された患者/パートナーの割合
時間枠：0～52週目
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患者/パートナーは、52 週間の試用期間中の最初の 3 回の試行中に、これらの訪問が行われるたびに
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0～52週目
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経時的なオクトレオチド血漿濃度
時間枠：0～52週目
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0～52週目
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平均IGF-1レベルが1xULN以下および1.3xULN未満の患者の割合
時間枠：第50週から第52週
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第50週から第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diego Ferone, M.D、University of Genova Endocrinology Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2025年4月24日
研究の完了 (実際)
2025年4月24日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-19-647
- 2019-002190-66 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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