Kokeilu ihonalaisen oktreotidivaraston pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akromegalia
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Camurus AB
Vaihe 3, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan oktreotidi subkutaanisen depotin (CAM2029) pitkäaikaista turvallisuutta akromegaliaa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAM2029:n pitkäaikaisturvallisuutta potilailla, joilla on akromegalia.
Potilaille annetaan CAM2029 ihon alle kerran kuukaudessa 12 kuukauden ajan.
Potilaille, jotka suorittavat kokeen NCT04076462, tarjotaan tässä tutkimuksessa avointa hoitoa viikolla 24-52.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006 A
- University Hospital Complex A Coruña
-
Alicante, Espanja, 03010
- University Hospital of Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Espanja, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Espanja, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Napoli, Italia, 80131
- Azienda Universitaria "Federico II"
-
Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
-
Roma, Italia
- Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
-
Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Lodz, Puola, 90-644
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
-
Piekary Śląskie, Puola, 41-940
- Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79601
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munich, Saksa, 80336
- LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
-
Munich, Saksa, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Saksa, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki (Türkiye), 07985
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
-
Aydin, Turkki (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
-
Denizli, Turkki (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41000
- Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44000
- Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
-
Melikgazi, Turkki (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
-
Trabzon, Turkki (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Zonguldak, Turkki (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
-
Szeged, Unkari, 6720
- SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Kazan', Venäjä, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Venäjä
- "Atlas" Medical Center
-
Moscow, Venäjä
- Sechenov Moscow First State Medical University
-
Moscow, Venäjä
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Novosibirsk, Venäjä, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan, Venäjä, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Saratov, Venäjä, 410053
- Saratov Regional Clinic Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
- College of Medical and Dental Sciences
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Prufen Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10018
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Research Institute of Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, ≥18 vuotta seulonnassa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Akromegalian diagnoosi (pysyvän tai toistuvan) akromegalian historiallisten todisteiden perusteella
- Hoito vakaalla oktreotidi LAR- tai lanreotidi ATG-annoksella vähintään 3 kuukauden ajan monoterapiana ennen seulontaa
- IGF-1-tasot ˃1xULN ja ≤2,0xULN seulonnassa tai IGF-1-tasot ≤1xULN seulonnassa aikaisemman aivolisäkkeen sädehoidon yhteydessä
- Riittävä maksan, haiman, munuaisten ja luuytimen toiminta
- Normaali EKG
Poissulkemiskriteerit:
Kääntyville potilaille NCT04076462:sta:
- Ratkaisematon, lääkkeisiin liittyvä vakava haittatapahtuma (SAE) edellisestä tutkimuksesta
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen
Uusille potilaille:
- olet saanut lääketieteellistä hoitoa akromegaliaan pasireotidilla (6 kuukauden sisällä ennen seulontaa), pegvisomantilla (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa), dopamiiniagonisteilla (3 kuukauden sisällä ennen seulontaa) tai muilla tutkimusaineilla (30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulonta [sen mukaan kumpi on pidempi]
- Potilaat, jotka tavallisesti ottavat octreotide LARia tai lanreotidi ATG:tä harvemmin kuin 4 viikon välein (esim. 6 viikon tai 8 viikon välein)
- Potilaat, joilla on näkökenttäpuutos aiheuttava optisen kiasman puristus ja joille kirurginen toimenpide on aiheellinen
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus/kirurginen hoito mistä tahansa syystä kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joille on tehty aivolisäkkeen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat saaneet aivolisäkkeen säteilytystä 3 vuoden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus (hemoglobiini A1c > 8,0 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAM2029 (oktreotidin subkutaaninen depot)
CAM2029 (oktreotidi subkutaaninen depot) 20 mg/1,0
ml 20 mg:n annokselle, ihonalainen injektio kerran kuukaudessa, 12 kuukauden hoito jatkomahdollisuudella.
Jos titraus alaspäin on tarpeen, on saatavilla 10 mg/0,5 ml 10 mg:n annokselle.
|
Ihonalainen oktreotidivarasto kuukausittaisiin injektioihin akromegaliapotilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) karakterisointi
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen GH-taso <2,5 µg/l ja <5,0 µg/l
Aikaikkuna: Viikot 50-52
|
Viikot 50-52
|
|
|
Niiden potilaiden/kumppaneiden osuus, jotka terveydenhuollon ammattihenkilö on ilmoittanut päteviksi antamaan interventiota
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Potilaiden/kumppanien aikana ensimmäiset kolme yritystä 52 viikon koejakson aikana aina, kun nämä käynnit tapahtuvat
|
Viikko 0-52
|
|
Plasman oktreotidipitoisuudet ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 0-52
|
Viikko 0-52
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen IGF-1-taso on ≤ 1 x ULN ja < 1,3 x ULN
Aikaikkuna: Viikot 50-52
|
Viikot 50-52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Akromegalia
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-19-647
- 2019-002190-66 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .