Próba oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania oktreotydu w postaci podskórnej u pacjentów z akromegalią
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Camurus AB
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo oktreotydu w postaci podskórnej (CAM2029) u pacjentów z akromegalią
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa CAM2029 u pacjentów z akromegalią.
Pacjentom będzie podawany podskórnie CAM2029 raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Pacjentom, którzy ukończyli badanie NCT04076462, zostanie zaproponowana kontynuacja otwartego leczenia w tygodniach 24-52 w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camurus AB
- Numer telefonu: +46462865730
- E-mail: medicalinfo@camurus.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- "Atlas" Medical Center
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sechenov Moscow First State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
-
Ryazan', Federacja Rosyjska, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
- Saratov Regional Clinic Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
-
Athens, Grecja, 115 28
- Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
-
Thessaloníki, Grecja, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- University Hospital of Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Coruña, Hiszpania, 15006 A
- University Hospital Complex A Coruña
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
-
-
-
Antalya, Indyk, 07985
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
-
Aydın, Indyk, 09010
- Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
-
Denizli, Indyk, 20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
-
Eskişehir, Indyk, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
-
Fatih, Indyk, 34098
- Istanbul University Medical Faculty
-
Kocaeli, Indyk, 41000
- Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
-
Malatya, Indyk, 44000
- Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
-
Melikgazi, Indyk, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
-
Trabzon, Indyk, 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
-
Zonguldak, Indyk, 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
-
Freiburg, Niemcy, 79601
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Munich, Niemcy, 80336
- LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
-
Munich, Niemcy, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
-
-
-
-
-
Kraków, Polska, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kraków, Polska, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
-
Piekary Śląskie, Polska, 41-940
- Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
-
Łódź, Polska, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp. K.
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
- Prufen Clinical Research LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Palm Research Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10018
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1062
- Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
-
Szeged, Węgry, 6720
- SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
-
Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Universitaria "Federico II"
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
-
Roma, Włochy
- Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
-
Verona, Włochy, 37134
- AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- College of Medical and Dental Sciences
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, ≥18 lat w momencie badania przesiewowego
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Rozpoznanie akromegalii na podstawie historycznych dowodów (uporczywej lub nawracającej) akromegalii
- Leczenie stałą dawką oktreotydu LAR lub lanreotydu ATG przez co najmniej 3 miesiące w monoterapii przed badaniem przesiewowym
- Poziomy IGF-1 ˃1xGGN i ≤2,0xGGN w badaniu przesiewowym lub poziomy IGF-1 ≤1xGGN podczas badania przesiewowego po uprzedniej radioterapii przysadki
- Odpowiednie funkcje wątroby, trzustki, nerek i szpiku kostnego
- Normalne EKG
Kryteria wyłączenia:
Dla pacjentów przewróconych z NCT04076462:
- Nierozwiązane poważne zdarzenie niepożądane związane z lekiem (SAE) z poprzedniego badania
- Pacjenci z klinicznie istotnym lub niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym, który może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu
Dla nowych pacjentów:
- Otrzymali leczenie akromegalii za pomocą pasyreotydu (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), pegwisomantu (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym), agonistów dopaminy (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub innymi badanymi lekami (w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym [w zależności od tego, który okres jest dłuższy]
- Pacjenci, którzy zwykle przyjmują oktreotyd LAR lub lanreotyd ATG rzadziej niż co 4 tygodnie (np. co 6 tygodni lub 8 tygodni)
- Pacjenci z uciskiem skrzyżowania nerwów wzrokowych powodującym jakiekolwiek ubytki w polu widzenia, u których wskazana jest interwencja chirurgiczna
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację/leczenie chirurgiczne z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
- Pacjenci, którzy przeszli operację przysadki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze napromienianie przysadki w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym
- Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą (hemoglobina A1c >8,0%)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAM2029 (depot podskórny oktreotydu)
CAM2029 (depot podskórny oktreotydu) 20 mg/1,0
ml dla dawki 20 mg, wstrzyknięcie podskórne raz w miesiącu, kuracja 12 miesięcy z możliwością przedłużenia.
Jeśli wymagane jest zmniejszenie dawki, dostępna jest dawka 10 mg/0,5 ml dla dawki 10 mg.
|
Oktreotyd podskórny depot do comiesięcznych wstrzyknięć u pacjentów z akromegalią
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
|
Tydzień 0-52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze średnim stężeniem GH <2,5 µg/L i <5,0 µg/L
Ramy czasowe: Tydzień 50 do 52
|
Tydzień 50 do 52
|
|
|
Odsetek pacjentów/partnerów uznanych przez pracownika służby zdrowia za kompetentnych do przeprowadzenia interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
|
Podczas pacjentek/partnerek pierwsze trzy próby w okresie próbnym 52 tygodni ilekroć takie wizyty się odbywają
|
Tydzień 0-52
|
|
Stężenia oktreotydu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 0-52
|
Tydzień 0-52
|
|
|
Odsetek pacjentów ze średnim poziomem IGF-1 ≤1xGGN i <1,3xGGN
Ramy czasowe: Tydzień 50 do 52
|
Tydzień 50 do 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Nadczynność przysadki mózgowej
- Choroby przysadki
- Akromegalia
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-19-647
- 2019-002190-66 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CAM2029 (depot podskórny oktreotydu)
-
Camurus ABZakończonyAkromegaliaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Federacja Rosyjska, Grecja, Węgry, Włochy, Polska, Indyk
-
Camurus ABAktywny, nie rekrutującyWielotorbielowatość wątrobyStany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Holandia
-
Camurus ABNovartisZakończonyGuzy neuroendokrynne | AkromegaliaNiemcy, Szwecja, Francja, Włochy