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Un essai pour évaluer l'innocuité à long terme de l'octréotide dépôt sous-cutané chez les patients atteints d'acromégalie

17 décembre 2025 mis à jour par: Camurus AB

Un essai de phase 3, ouvert, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité à long terme de l'octréotide dépôt sous-cutané (CAM2029) chez les patients atteints d'acromégalie

Le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité à long terme de CAM2029 chez les patients atteints d'acromégalie. Les patients recevront CAM2029 par voie sous-cutanée une fois par mois pendant 12 mois. Les patients remplissant l'essai NCT04076462 se verront proposer de poursuivre le traitement en ouvert de la semaine 24 à 52 dans cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79601
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Munich, Allemagne, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Allemagne, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Espagne, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Espagne, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Grèce, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Napoli, Italie, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padua, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italie
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italie, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Pologne, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Pologne, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Russie
      • Kazan', Russie, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Russie
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Russie
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Russie
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Russie, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russie, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Russie, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Turquie (Türkiye)
      • Antalya, Turquie (Türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Turquie (Türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Turquie (Türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turquie (Türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Turquie (Türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Turquie (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Turquie (Türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Research Institute of Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins, ≥ 18 ans au moment de la sélection
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • Diagnostic de l'acromégalie par des preuves historiques d'acromégalie (persistante ou récurrente)
  • Traitement par une dose stable d'octréotide LAR ou de lanréotide ATG pendant au moins 3 mois en monothérapie avant le dépistage
  • Niveaux d'IGF-1 ˃1xULN et ≤2.0xULN au dépistage ou niveaux d'IGF-1 ≤1xULN au dépistage avec radiothérapie hypophysaire antérieure
  • Fonctions adéquates du foie, du pancréas, des reins et de la moelle osseuse
  • ECG normal

Critère d'exclusion:

Pour les patients en roulement de NCT04076462 :

  • Événement indésirable grave (EIG) lié au médicament non résolu de l'essai précédent
  • Patients présentant un état médical ou chirurgical cliniquement significatif ou instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'essai

Pour les nouveaux patients :

  • Avoir reçu un traitement médical pour l'acromégalie avec du pasiréotide (dans les 6 mois précédant le dépistage), du pegvisomant (dans les 3 mois précédant le dépistage), des agonistes de la dopamine (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou d'autres agents expérimentaux (dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage [selon la durée la plus longue]
  • Les patients qui prennent habituellement de l'octréotide LAR ou du lanréotide ATG moins fréquemment que toutes les 4 semaines (p. toutes les 6 semaines ou 8 semaines)
  • Patients présentant une compression du chiasma optique provoquant une anomalie du champ visuel pour lesquels une intervention chirurgicale est indiquée
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure/un traitement chirurgical quelle qu'en soit la cause dans le mois suivant le dépistage
  • Patients ayant subi une chirurgie hypophysaire dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Patients ayant déjà reçu une irradiation hypophysaire dans les 3 ans précédant le dépistage
  • Patients atteints de diabète sucré mal contrôlé (hémoglobine A1c > 8,0 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAM2029 (dépôt sous-cutané octréotide)
CAM2029 (dépôt sous-cutané octréotide) 20mg/1.0 mL pour une dose de 20 mg, injection sous-cutanée une fois par mois, traitement de 12 mois avec possibilité de prolongation. Si une titration à la baisse est nécessaire, 10 mg/0,5 ml pour une dose de 10 mg sont disponibles.
Médicament: CAM2029 (dépôt sous-cutané octréotide)
Dépôt sous-cutané d'octréotide pour injections mensuelles chez les patients atteints d'acromégalie
Autres noms:
  • CAM2029

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Caractérisation des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec des taux moyens de GH <2,5 µg/L et <5,0 µg/L
Délai: Semaine 50 à 52
Semaine 50 à 52
Proportion de patients/partenaires déclarés aptes par un professionnel de santé à administrer une intervention
Délai: Semaine 0-52
Pendant les trois premières tentatives des patients/partenaires au cours de la période d'essai de 52 semaines chaque fois que ces visites ont lieu
Semaine 0-52
Concentrations plasmatiques d'octréotide au fil du temps
Délai: Semaine 0-52
Semaine 0-52
Proportion de patients avec des taux moyens d'IGF-1 ≤ 1 x LSN et < 1,3 x LSN
Délai: Semaine 50 à 52
Semaine 50 à 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Camurus AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

14 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-19-647
  • 2019-002190-66 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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