Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å vurdere langsiktig sikkerhet ved oktreotid subkutant depot hos pasienter med akromegali

10. april 2024 oppdatert av: Camurus AB

En fase 3, åpen, enkeltarms, multisenterforsøk for å vurdere langtidssikkerheten til oktreotid subkutant depot (CAM2029) hos pasienter med akromegali

Formålet med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til CAM2029 hos pasienter med akromegali. Pasienter vil bli administrert CAM2029 subkutant én gang i måneden i løpet av 12 måneder. Pasienter som oppfyller studien NCT04076462 vil bli tilbudt å fortsette med åpen behandling uke 24-52 i denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan', Den russiske føderasjonen, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute of Dallas
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloníki, Hellas, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "IPPOKRATIO"
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italia
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
      • Łódź, Polen, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp. k.
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Coruña, Spania, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spania, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Storbritannia, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust
  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydın, Tyrkia, 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Tyrkia, 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Tyrkia, 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia, 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Tyrkia, 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Tyrkia, 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg, Tyskland, 79601
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Tyskland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter, ≥18 år ved screening
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • Diagnose av akromegali ved historisk bevis på (vedvarende eller tilbakevendende) akromegali
  • Behandling med en stabil dose av oktreotid LAR eller lanreotid ATG i minst 3 måneder som monoterapi før screening
  • IGF-1-nivåer ˃1xULN og ≤2,0xULN ved screening eller IGF-1-nivåer ≤1xULN ved screening med tidligere strålebehandling av hypofysen
  • Tilstrekkelig funksjon av lever, bukspyttkjertel, nyre og benmarg
  • Normalt EKG

Ekskluderingskriterier:

For roll-over-pasienter fra NCT04076462:

  • Uløste, legemiddelrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) fra forrige studie
  • Pasienter med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig prøvedeltakelse

For nye pasienter:

  • Har mottatt medisinsk behandling for akromegali med pasireotid (innen 6 måneder før screening), pegvisomant (innen 3 måneder før screening), dopaminagonister (innen 3 måneder før screening) eller andre undersøkelsesmidler (innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening [det som er lengst]
  • Pasienter som vanligvis tar oktreotid LAR eller lanreotid ATG sjeldnere enn hver 4. uke (f. hver 6. uke eller 8. uke)
  • Pasienter med kompresjon av den optiske chiasmen som forårsaker synsfeltdefekter for hvem kirurgisk inngrep er indisert
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner/kirurgisk behandling uansett årsak innen 1 måned fra screening
  • Pasienter som har gjennomgått hypofysekirurgi innen 6 måneder før screening
  • Pasienter som tidligere har mottatt bestråling av hypofysen innen 3 år før screening
  • Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c >8,0 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAM2029 (oktreotid subkutant depot)
CAM2029 (oktreotid subkutant depot) 20mg/1,0 ml for 20 mg dose, subkutan injeksjon én gang i måneden, 12 måneders behandling med mulighet for forlengelse. Hvis nedtitrering er nødvendig, er 10 mg/0,5 ml for 10 mg dose tilgjengelig.
Legemiddel: CAM2029 (oktreotid subkutant depot)
Oktreotid subkutant depot for månedlige injeksjoner hos akromegalipasienter
Andre navn:
  • CAM2029

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0-52
Uke 0-52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med gjennomsnittlige GH-nivåer <2,5 µg/L og <5,0 µg/L
Tidsramme: Uke 50 til 52
Uke 50 til 52
Andel pasienter/partnere som er erklært kompetente av helsepersonell til å administrere intervensjon
Tidsramme: Uke 0-52
Under pasienter/partnere tre første forsøk i løpet av prøveperioden på 52 uker hver gang disse besøkene finner sted
Uke 0-52
Oktreotidplasmakonsentrasjoner over tid
Tidsramme: Uke 0-52
Uke 0-52
Andel pasienter med gjennomsnittlige IGF-1-nivåer ≤1xULN og <1,3xULN
Tidsramme: Uke 50 til 52
Uke 50 til 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Camurus AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS-19-647
  • 2019-002190-66 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CAM2029 (oktreotid subkutant depot)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere