Un ensayo para evaluar la seguridad a largo plazo del depósito subcutáneo de octreotida en pacientes con acromegalia
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Camurus AB
Un ensayo de Fase 3, abierto, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la seguridad a largo plazo de octreotida subcutánea de depósito (CAM2029) en pacientes con acromegalia
El propósito de este ensayo es evaluar la seguridad a largo plazo de CAM2029 en pacientes con acromegalia.
A los pacientes se les administrará CAM2029 por vía subcutánea una vez al mes durante 12 meses.
A los pacientes que cumplan con el ensayo NCT04076462 se les ofrecerá continuar con el tratamiento abierto de la semana 24-52 en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
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Freiburg im Breisgau, Alemania, 79601
- Universitatsklinikum Freiburg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munich, Alemania, 80336
- LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
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Munich, Alemania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, Alemania, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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A Coruña, España, 15006 A
- University Hospital Complex A Coruña
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Alicante, España, 03010
- University Hospital of Alicante
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Seville, España, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, España, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Prufen Clinical Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
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Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
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Athens, Grecia, 115 28
- Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Budapest, Hungría, 1062
- Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
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Szeged, Hungría, 6720
- SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Universitaria "Federico II"
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
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Roma, Italia
- Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
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Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
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Krakow, Polonia, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Lodz, Polonia, 90-644
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
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Piekary Śląskie, Polonia, 41-940
- Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- College of Medical and Dental Sciences
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
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Kazan', Rusia, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Moscow, Rusia
- "Atlas" Medical Center
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Moscow, Rusia
- Sechenov Moscow First State Medical University
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Moscow, Rusia
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
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Novosibirsk, Rusia, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Ryazan, Rusia, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Saratov, Rusia, 410053
- Saratov Regional Clinic Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Antalya, Turquía (Türkiye), 07985
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
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Aydin, Turquía (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
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Denizli, Turquía (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
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Eskişehir, Turquía (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Fatih, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul University Medical Faculty
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Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41000
- Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
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Malatya, Turquía (Türkiye), 44000
- Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
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Melikgazi, Turquía (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
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Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Zonguldak, Turquía (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos, ≥18 años en el momento de la selección
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
- Diagnóstico de acromegalia por evidencia histórica de acromegalia (persistente o recurrente)
- Tratamiento con una dosis estable de octreotida LAR o lanreotida ATG durante al menos 3 meses como monoterapia antes de la selección
- Niveles de IGF-1 ˃1xLSN y ≤2,0xLSN en la selección o niveles de IGF-1 ≤1xLSN en la selección con radioterapia hipofisaria previa
- Funciones hepáticas, pancreáticas, renales y de la médula ósea adecuadas
- electrocardiograma normal
Criterio de exclusión:
Para pacientes de transferencia desde NCT04076462:
- Evento adverso grave (SAE) relacionado con el fármaco no resuelto del ensayo anterior
- Pacientes con una afección médica o quirúrgica clínicamente significativa o inestable que pueda impedir la participación segura y completa en el ensayo
Para nuevos pacientes:
- Haber recibido tratamiento médico para la acromegalia con pasireotida (dentro de los 6 meses anteriores a la selección), pegvisomant (dentro de los 3 meses anteriores a la selección), agonistas de la dopamina (dentro de los 3 meses anteriores a la selección) u otros agentes en investigación (dentro de los 30 días o 5 semividas). antes de la selección [lo que sea más largo]
- Pacientes que normalmente toman octreotida LAR o lanreotida ATG con menos frecuencia que cada 4 semanas (p. cada 6 u 8 semanas)
- Pacientes con compresión del quiasma óptico que causa cualquier defecto del campo visual para los que está indicada la intervención quirúrgica
- Pacientes que se han sometido a una cirugía mayor/terapia quirúrgica por cualquier causa en el plazo de 1 mes desde la selección
- Pacientes que se han sometido a cirugía hipofisaria en los 6 meses anteriores a la selección
- Pacientes que han recibido irradiación pituitaria previa dentro de los 3 años anteriores a la selección
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada (hemoglobina A1c >8,0%)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CAM2029 (depósito subcutáneo de octreotida)
CAM2029 (depósito subcutáneo de octreotida) 20 mg/1,0
mL para dosis de 20 mg, inyección subcutánea una vez al mes, tratamiento de 12 meses con opción de extensión.
Si se requiere una reducción de la titulación, hay disponible una dosis de 10 mg/0,5 ml para una dosis de 10 mg.
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Octreotida subcutánea de depósito para inyecciones mensuales en pacientes con acromegalia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterización de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0-52
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Semana 0-52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con niveles medios de GH <2,5 µg/L y <5,0 µg/L
Periodo de tiempo: Semana 50 a 52
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Semana 50 a 52
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Proporción de pacientes/parejas declaradas competentes por un profesional de la salud para administrar la intervención
Periodo de tiempo: Semana 0-52
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Durante los tres primeros intentos de los pacientes/parejas durante el período de prueba de 52 semanas siempre que se realicen estas visitas
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Semana 0-52
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Concentraciones plasmáticas de octreotida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semana 0-52
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Semana 0-52
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Proporción de pacientes con niveles medios de IGF-1 ≤1xLSN y <1,3xLSN
Periodo de tiempo: Semana 50 a 52
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Semana 50 a 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Acromegalia
- Agentes antineoplásicos
- Agentes gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Octreotida
Otros números de identificación del estudio
- HS-19-647
- 2019-002190-66 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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