Uno studio per valutare la sicurezza a lungo termine del deposito sottocutaneo di octreotide nei pazienti con acromegalia
17 dicembre 2025 aggiornato da: Camurus AB
Uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine del deposito sottocutaneo di octreotide (CAM2029) in pazienti con acromegalia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di CAM2029 nei pazienti con acromegalia.
Ai pazienti verrà somministrato CAM2029 per via sottocutanea una volta al mese per 12 mesi.
Ai pazienti che soddisfano lo studio NCT04076462 verrà offerto di continuare con il trattamento in aperto alla settimana 24-52 in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Essen, Germania, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79601
- Universitätsklinikum Freiburg
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Munich, Germania, 80336
- LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
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Munich, Germania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, Germania, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Athens, Grecia, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
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Athens, Grecia, 115 28
- Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
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Thessaloniki, Grecia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
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Napoli, Italia, 80131
- Azienda Universitaria "Federico II"
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Padua, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
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Roma, Italia
- Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
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Verona, Italia, 37134
- AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
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Krakow, Polonia, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Lodz, Polonia, 90-644
- AmiCare Sp. z o.o. Sp. K.
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Piekary Śląskie, Polonia, 41-940
- Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
- College of Medical and Dental Sciences
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Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds, Regno Unito, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
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Kazan', Russia, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Moscow, Russia
- "Atlas" Medical Center
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Moscow, Russia
- Sechenov Moscow First State Medical University
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Moscow, Russia
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
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Novosibirsk, Russia, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Ryazan, Russia, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Saratov, Russia, 410053
- Saratov Regional Clinic Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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A Coruña, Spagna, 15006 A
- University Hospital Complex A Coruña
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Alicante, Spagna, 03010
- University Hospital of Alicante
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Spagna, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Seville, Spagna, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Spagna, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33130
- Prufen Clinical Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10018
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Institute of Dallas
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Antalya, Turchia (Türkiye), 07985
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
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Aydin, Turchia (Türkiye), 09010
- Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
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Denizli, Turchia (Türkiye), 20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
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Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Medical Faculty
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Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41000
- Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
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Malatya, Turchia (Türkiye), 44000
- Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
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Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
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Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Zonguldak, Turchia (Türkiye), 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
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Budapest, Ungheria, 1062
- Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
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Szeged, Ungheria, 6720
- SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile, ≥18 anni allo screening
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione
- Diagnosi di acromegalia mediante evidenza storica di acromegalia (persistente o ricorrente).
- Trattamento con una dose stabile di octreotide LAR o lanreotide ATG per almeno 3 mesi come monoterapia prima dello screening
- Livelli di IGF-1 ˃1xULN e ≤2,0xULN allo screening o livelli di IGF-1 ≤1xULN allo screening con precedente radioterapia ipofisaria
- Adeguate funzioni epatiche, pancreatiche, renali e del midollo osseo
- ECG normale
Criteri di esclusione:
Per i pazienti sottoposti a roll-over da NCT04076462:
- Evento avverso grave irrisolto correlato al farmaco (SAE) dello studio precedente
- Pazienti con una condizione medica o chirurgica clinicamente significativa o instabile che può precludere la partecipazione sicura e completa allo studio
Per i nuovi pazienti:
- Hanno ricevuto cure mediche per l'acromegalia con pasireotide (entro 6 mesi prima dello screening), pegvisomant (entro 3 mesi prima dello screening), agonisti della dopamina (entro 3 mesi prima dello screening) o altri agenti sperimentali (entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening [qualunque sia più lungo]
- Pazienti che di solito assumono octreotide LAR o lanreotide ATG meno frequentemente di ogni 4 settimane (ad es. ogni 6 settimane o 8 settimane)
- Pazienti con compressione del chiasma ottico che causa qualsiasi difetto del campo visivo per i quali è indicato l'intervento chirurgico
- Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore/terapia chirurgica per qualsiasi causa entro 1 mese dallo screening
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico ipofisario entro 6 mesi prima dello screening
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente irradiazione ipofisaria entro 3 anni prima dello screening
- Pazienti con diabete mellito scarsamente controllato (emoglobina A1c >8,0%)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAM2029 (deposito sottocutaneo di octreotide)
CAM2029 (deposito sottocutaneo di octreotide) 20 mg/1,0
ml per dose da 20 mg, iniezione sottocutanea una volta al mese, 12 mesi di trattamento con possibilità di estensione.
Se è necessaria la titolazione verso il basso, sono disponibili 10 mg/0,5 ml per una dose da 10 mg.
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Deposito sottocutaneo di octreotide per iniezioni mensili in pazienti con acromegalia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzazione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 0-52
|
Settimana 0-52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con livelli medi di GH <2,5 µg/L e <5,0 µg/L
Lasso di tempo: Settimana 50-52
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Settimana 50-52
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Percentuale di pazienti/partner dichiarati competenti da un operatore sanitario a somministrare l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 0-52
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Durante i primi tre tentativi dei pazienti/partner durante il periodo di prova di 52 settimane ogni volta che si svolgono queste visite
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Settimana 0-52
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Concentrazioni plasmatiche di octreotide nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 0-52
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Settimana 0-52
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Proporzione di pazienti con livelli medi di IGF-1 ≤1xULN e <1,3xULN
Lasso di tempo: Settimana 50-52
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Settimana 50-52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
24 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie ipotalamiche
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Malattie ossee, endocrine
- Acromegalia
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-19-647
- 2019-002190-66 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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