Um estudo para avaliar a segurança a longo prazo do depósito subcutâneo de octreotida em pacientes com acromegalia
10 de abril de 2024 atualizado por: Camurus AB
Um estudo de fase 3, aberto, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo do depósito subcutâneo de octreotida (CAM2029) em pacientes com acromegalia
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do CAM2029 em pacientes com acromegalia.
Os pacientes receberão CAM2029 por via subcutânea uma vez por mês durante 12 meses.
Os pacientes que cumprirem o estudo NCT04076462 serão oferecidos para continuar com o tratamento aberto na semana 24-52 neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Camurus AB
- Número de telefone: +46462865730
- E-mail: medicalinfo@camurus.com
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
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Freiburg, Alemanha, 79601
- Universitatsklinikum Freiburg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Munich, Alemanha, 80336
- LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
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Munich, Alemanha, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Medicover Oldenburg MVZ
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Alicante, Espanha, 03010
- University Hospital of Alicante
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Coruña, Espanha, 15006 A
- University Hospital Complex A Coruña
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Espanha, 28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
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Sevilla, Espanha, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espanha, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33130
- Prufen Clinical Research LLC
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis, School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10018
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute Of Dallas
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Kazan, Federação Russa, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Moscow, Federação Russa
- "Atlas" Medical Center
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Moscow, Federação Russa
- Sechenov Moscow First State Medical University
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Moscow, Federação Russa
- Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
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Ryazan', Federação Russa, 420087
- Interregional Clinical Diagnostic Center
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Saratov Regional Clinic Hospital
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Athens, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
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Athens, Grécia, 115 28
- Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
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Thessaloníki, Grécia, 546 42
- General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
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Budapest, Hungria, 1062
- Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
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Szeged, Hungria, 6720
- SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
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Napoli, Itália, 80131
- Azienda Universitaria "Federico II"
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
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Roma, Itália
- Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
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Verona, Itália, 37134
- AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
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Antalya, Peru, 07985
- Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
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Aydın, Peru, 09010
- Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
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Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
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Eskişehir, Peru, 26480
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
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Fatih, Peru, 34098
- Istanbul University Medical Faculty
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Kocaeli, Peru, 41000
- Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
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Malatya, Peru, 44000
- Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
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Melikgazi, Peru, 38039
- Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
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Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Technical University Farabi Hospital
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Zonguldak, Peru, 67600
- Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
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Kraków, Polônia, 30-688
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kraków, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
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Piekary Śląskie, Polônia, 41-940
- Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
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Łódź, Polônia, 90-644
- Amicare Sp. z o.o. Sp. K.
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- College of Medical and Dental Sciences
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
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Leeds, Reino Unido, LS97TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Foundation Trust
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Belgrad, Sérvia, 11000
- Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino, ≥18 anos na triagem
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Diagnóstico de acromegalia por evidência histórica de acromegalia (persistente ou recorrente)
- Tratamento com uma dose estável de octreotida LAR ou lanreotida ATG por pelo menos 3 meses como monoterapia antes da triagem
- Níveis de IGF-1 ˃1xULN e ≤2,0xULN na triagem ou níveis de IGF-1 ≤1xULN na triagem com radioterapia hipofisária prévia
- Funções hepáticas, pancreáticas, renais e da medula óssea adequadas
- ECG normal
Critério de exclusão:
Para Pacientes Roll-over de NCT04076462:
- Evento adverso grave (SAE) relacionado ao medicamento não resolvido do estudo anterior
- Pacientes com uma condição médica ou cirúrgica clinicamente significativa ou instável que possa impedir a participação segura e completa no estudo
Para Novos Pacientes:
- Recebeu tratamento médico para acromegalia com pasireotida (nos 6 meses antes da triagem), pegvisomant (nos 3 meses antes da triagem), agonistas da dopamina (nos 3 meses antes da triagem) ou outros agentes em investigação (nos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem [o que for mais longo]
- Pacientes que geralmente tomam octreotida LAR ou lanreotida ATG com menos frequência do que a cada 4 semanas (p. a cada 6 semanas ou 8 semanas)
- Pacientes com compressão do quiasma óptico causando algum defeito de campo visual para os quais a intervenção cirúrgica é indicada
- Pacientes submetidos a cirurgia/terapia cirúrgica de grande porte por qualquer causa no período de 1 mês a partir da triagem
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia hipofisária dentro de 6 meses antes da triagem
- Pacientes que receberam irradiação hipofisária prévia dentro de 3 anos antes da triagem
- Pacientes com diabetes mellitus mal controlado (hemoglobina A1c >8,0%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CAM2029 (depósito subcutâneo de octreotida)
CAM2029 (depósito subcutâneo de octreotida) 20mg/1,0
mL para dose de 20 mg, injeção subcutânea uma vez por mês, 12 meses de tratamento com opção de extensão.
Se for necessária uma titulação descendente, está disponível 10 mg/0,5 mL para uma dose de 10 mg.
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Depósito subcutâneo de octreotida para injeções mensais em pacientes com acromegalia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterização de eventos adversos (EAs)
Prazo: Semana 0-52
|
Semana 0-52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com níveis médios de GH <2,5 µg/L e <5,0 µg/L
Prazo: Semana 50 a 52
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Semana 50 a 52
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Proporção de pacientes/parceiros declarados competentes por um profissional de saúde para administrar a intervenção
Prazo: Semana 0-52
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Durante as três primeiras tentativas dos pacientes/parceiros durante o período experimental de 52 semanas, sempre que essas visitas ocorrerem
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Semana 0-52
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Concentrações plasmáticas de octreotida ao longo do tempo
Prazo: Semana 0-52
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Semana 0-52
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Proporção de pacientes com níveis médios de IGF-1 ≤1xULN e <1,3xULN
Prazo: Semana 50 a 52
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Semana 50 a 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Endócrinas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Acromegalia
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
Outros números de identificação do estudo
- HS-19-647
- 2019-002190-66 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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