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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit des subkutanen Depots von Octreotid bei Patienten mit Akromegalie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Camurus AB

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des subkutanen Octreotid-Depots (CAM2029) bei Patienten mit Akromegalie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Langzeitsicherheit von CAM2029 bei Patienten mit Akromegalie zu bewerten. Den Patienten wird CAM2029 12 Monate lang einmal monatlich subkutan verabreicht. Patienten, die die Studie NCT04076462 erfüllen, wird angeboten, die offene Behandlung in Woche 24-52 in dieser Studie fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Schwerpunkt Endokrinologie, Diabetologie, Ernährungsmedizin
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79601
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Munich, Deutschland, 80336
        • LMU Clinic of University of Munich, Medical Clinic and Polyclinic IV
      • Munich, Deutschland, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Medicover Oldenburg MVZ
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens "Laiko", Endocrinology University Clinic
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Aretaeio University Hospital Endocrinology Department, Faculty of Diabetes and Metabolism
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • General Hospital of Thessaloniki "Ippokratio"
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Universitaria "Federico II"
      • Padua, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Padova, Department of Internal medicine
      • Roma, Italien
        • Policlinic Gemelli University Hospital IRCCS, Department of Endocrinology
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Verona, Policlinic of GB Rossi
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii "Dobry Lekarz"
      • Lodz, Polen, 90-644
        • AmiCare Sp. z o.o. Sp. k.
      • Piekary Śląskie, Polen, 41-940
        • Piekarskie Centrum Medyczne, Szpital Miejski
  • Russland
      • Kazan', Russland, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Moscow, Russland
        • "Atlas" Medical Center
      • Moscow, Russland
        • Sechenov Moscow First State Medical University
      • Moscow, Russland
        • Vladimirsky Moscow Regional Research Clinical Institute
      • Novosibirsk, Russland, 630087
        • Novosibirsk State Regional Clinical Hospital
      • Ryazan, Russland, 420087
        • Interregional Clinical Diagnostic Center
      • Saratov, Russland, 410053
        • Saratov Regional Clinic Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Centre Serbia, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina, Clinic for endocrinology, diabetes and metabolic diseases
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006 A
        • University Hospital Complex A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • University Hospital of Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
  • Türkei (türkiye)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07985
        • Akdeniz University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Aydin, Türkei (türkiye), 09010
        • Aydın Adnan Menderes University Research and Application Hospital
      • Denizli, Türkei (türkiye), 20070
        • Pamukkale University Faculty of Medicine Department of Endocrinology
      • Eskişehir, Türkei (türkiye), 26480
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty
      • Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul University Medical Faculty
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41000
        • Kocaeli University Faculty of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44000
        • Inonu University Medical Faculty Endocrinology Department
      • Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
        • Erciyes University Medical Faculty, Dept. of Endocrinology
      • Trabzon, Türkei (türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University Farabi Hospital
      • Zonguldak, Türkei (türkiye), 67600
        • Zonguldak Bulent Ecevit University Department of Internal Medicine, Division of Endocrinology and Metabolism Ibni Sina Campus
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Military Health Center, 2nd Department of Internal Medicine
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE ÁOK I.sz. Belgyógyászati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Department of Medicine Division of Endocrinology
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33130
        • Prufen Clinical Research LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis, School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Endocrinology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
        • College of Medical and Dental Sciences
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS97TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, ≥ 18 Jahre beim Screening
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
  • Diagnose der Akromegalie durch historische Hinweise auf (anhaltende oder wiederkehrende) Akromegalie
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis Octreotid LAR oder Lanreotid ATG für mindestens 3 Monate als Monotherapie vor dem Screening
  • IGF-1-Spiegel ˃1xULN und ≤2,0xULN beim Screening oder IGF-1-Spiegel ≤1xULN beim Screening mit vorheriger Strahlentherapie der Hypophyse
  • Angemessene Funktionen von Leber, Bauchspeicheldrüse, Nieren und Knochenmark
  • Normales EKG

Ausschlusskriterien:

Für Roll-Over-Patienten ab NCT04076462:

  • Ungelöstes, arzneimittelbezogenes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aus der vorangegangenen Studie
  • Patienten mit einem klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Studienteilnahme ausschließen kann

Für neue Patienten:

  • Haben eine medizinische Behandlung für Akromegalie mit Pasireotid (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening), Pegvisomant (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening), Dopaminagonisten (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder anderen Prüfmitteln (innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten) erhalten vor dem Screening [je nachdem, was länger ist]
  • Patienten, die Octreotid LAR oder Lanreotid ATG normalerweise seltener als alle 4 Wochen einnehmen (z. alle 6 Wochen oder 8 Wochen)
  • Patienten mit einer Kompression des Chiasmas opticum, die einen Gesichtsfelddefekt verursacht, bei denen ein chirurgischer Eingriff indiziert ist
  • Patienten, die sich innerhalb von 1 Monat nach dem Screening einer größeren Operation/chirurgischen Therapie aus irgendeinem Grund unterzogen haben
  • Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening einer Hypophysenoperation unterzogen haben
  • Patienten, die innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening eine vorherige Bestrahlung der Hypophyse erhalten haben
  • Patienten mit schlecht eingestelltem Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c > 8,0 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAM2029 (subkutanes Octreotid-Depot)
CAM2029 (subkutanes Octreotid-Depot) 20 mg/1,0 ml für eine 20-mg-Dosis, subkutane Injektion einmal monatlich, 12-monatige Behandlung mit der Option auf Verlängerung. Wenn eine Heruntertitration erforderlich ist, stehen 10 mg/0,5 ml für eine 10-mg-Dosis zur Verfügung.
Arzneimittel: CAM2029 (subkutanes Octreotid-Depot)
Subkutanes Octreotid-Depot für monatliche Injektionen bei Patienten mit Akromegalie
Andere Namen:
  • CAM2029

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mittleren GH-Spiegeln < 2,5 µg/L und < 5,0 µg/L
Zeitfenster: Woche 50 bis 52
Woche 50 bis 52
Anteil der Patienten/Partner, die von medizinischem Fachpersonal für kompetent erklärt wurden, Interventionen durchzuführen
Zeitfenster: Woche 0-52
Während der ersten drei Versuche von Patienten/Partnern während der Probezeit von 52 Wochen, wann immer diese Besuche stattfinden
Woche 0-52
Octreotid-Plasmakonzentrationen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Woche 0-52
Woche 0-52
Anteil der Patienten mit mittleren IGF-1-Werten ≤1xULN und <1,3xULN
Zeitfenster: Woche 50 bis 52
Woche 50 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Camurus AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Ferone, M.D, University of Genova Endocrinology Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-19-647
  • 2019-002190-66 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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